2C_254/2007: Arzneimittelzulassung und Bioverfügbarkeitsstudie

Wie das BGer entsch­ied, muss beim Arzneimit­tel X. mit dem Wirk­stoff Rib­avirin gegen Hepati­tis C, das sich im vere­in­facht­en Zulas­sungsver­fahren nach HMG 14 I (bere­its bekan­nter Wirk­stoff) befind­et, keine Biover­füg­barkeitsstudie (dazu vgl. die Gener­i­ka-Anleitung der Swissmedic, die hier ana­log anzuwen­den war) durchge­führt werden. 

Zwar betraf die frühere Zulas­sung offen­bar ein Medika­ment, das den gle­ichen Wirk­stoff nur halb so stark dosiert, und die Absorp­tion­sk­inetik ver­läuft nicht lin­ear. Da aber vom niedriger dosierten Medika­ment gemäss genehmigter Fach­in­for­ma­tion jew­eils zwei Tablet­ten einzunehmen waren und die Dosierung im Ergeb­nis also dieselbe blieb, ist auf die Biover­füg­barkeitsstudie zu verzicht­en. Dass die Ver­füg­barkeit des Wirk­stoffs Rib­avirin im Kör­p­er bei der gle­ichzeit­i­gen Ein­nahme von zwei Tablet­ten à 200mg ver­gle­ich­bar ist mit jen­er bei der Ein­nahme ein­er einzi­gen Tablette à 400mg, hat­te das Bun­desver­wal­tungs­gericht als Vorin­stanz fest­gestellt; die Kri­tik der Swissmedic an der Sachver­halts­fest­stel­lung drang nicht durch.