Am 1. Okto­ber 2010 tritt die neue Ver­wal­tungs­ver­ord­nung “Anlei­tung Anfor­de­rung an die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on von Human­arz­nei­mit­teln” in Kraft. Gleich­zei­tig wer­den die bis­her auf der Home­page von Swiss­me­dic publi­zier­ten “Erläu­te­run­gen zur Fach­in­for­ma­ti­on” und “Erläu­te­run­gen zur Pati­en­ten­in­for­ma­ti­on” durch die neu­en Merk­blät­ter mit Erläu­te­run­gen zur Fach- bzw. Pati­en­ten­in­for­ma­ti­on ersetzt.

Die Anlei­tung beschreibt u. a. die Anfor­de­run­gen an die Gestal­tung, den Inhalt und die Doku­men­ta­ti­on betref­fend die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on im Rah­men von Neu­an­mel­dun­gen oder von Ände­rungs­ge­su­chen. Die bis­her publi­zier­ten Hin­wei­se zu Struk­tur, Inhalt, Refe­ren­zen, Fix­tex­ten und Publi­ka­ti­on der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on wer­den in die­ser Ver­wal­tungs­ver­ord­nung zusam­men­ge­fasst und kon­kre­ti­siert.

Die Anlei­tung sowie die Erläu­te­run­gen sind hier ein­seh­bar.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.