Am 1. Okto­ber 2010 tritt die neue Ver­wal­tungsverord­nung “Anleitung Anforderung an die Arzneimit­telin­for­ma­tion von Huma­narzneimit­teln” in Kraft. Gle­ichzeit­ig wer­den die bish­er auf der Home­page von Swissmedic pub­lizierten “Erläuterun­gen zur Fach­in­for­ma­tion” und “Erläuterun­gen zur Patien­ten­in­for­ma­tion” durch die neuen Merk­blät­ter mit Erläuterun­gen zur Fach- bzw. Patien­ten­in­for­ma­tion erset­zt.

Die Anleitung beschreibt u. a. die Anforderun­gen an die Gestal­tung, den Inhalt und die Doku­men­ta­tion betr­e­f­fend die Arzneimit­telin­for­ma­tion im Rah­men von Neuan­mel­dun­gen oder von Änderungs­ge­suchen. Die bish­er pub­lizierten Hin­weise zu Struk­tur, Inhalt, Ref­eren­zen, Fix­tex­ten und Pub­lika­tion der Arzneimit­telin­for­ma­tion wer­den in dieser Ver­wal­tungsverord­nung zusam­menge­fasst und konkretisiert.

Die Anleitung sowie die Erläuterun­gen sind hier ein­se­hbar.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.