In sei­nem Urteil vom 16. Sep­tem­ber 2010 (6B_444/2010) trifft das Bun­des­ge­richt eine sei­ner weni­gen Ent­schei­dun­gen zur Straf­bar­keit wegen Wider­hand­lung gegen das Heil­mit­tel­ge­setz (HMG).

Beschwer­de­füh­re­rin X., die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son (FvP) (vgl. Art. 10 AMBV) der Y-AG, einer Arz­nei­mit­tel-Gross­händ­le­rin (vgl. Art. 2 lit. e AMBV), hat­te in einem Zeit­raum von etwa drei Jah­ren 31 Medi­ka­men­ten­lie­fe­run­gen (z.B. Appe­tit­züg­ler, Abführ­mit­tel, Trop­fen gegen Haar­aus­fall sowie Tablet­ten zur Sen­kung der Blut­fett­wer­te, gegen Niko­tin­ab­hän­gig­keit und Erek­ti­ons­stö­run­gen) an den Psych­ia­ter Dr. med. A mit einem Rech­nungs­be­trag von Fr. 98’000.– zuge­las­sen. Das Kan­tons­ge­richt St. Gal­len sah in die­sem Ver­hal­ten eine Ver­let­zung der heil­mit­tel­recht­li­chen Sorg­falts­pflich­ten.

Das Bun­des­ge­richt stützt die­se Auf­fas­sung und erkennt in den Lie­fe­run­gen eben­falls einen Ver­stoss gegen die Regeln der “guten Gross­han­dels­pra­xis”:

6.3 Der Beschwer­de­füh­re­rin wird ein Ver­stoss gegen die Regeln der guten Ver­triebs­pra­xis nach Art. 29 Abs. 1 HMG (i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 3 HMG) zur Last gelegt. Die Regeln der “Guten Ver­triebs­pra­xis” wer­den im Ver­ord­nungs­recht kon­kre­ti­siert (vgl. Art. 29 Abs. 2 HMG, Art. 9 Abs. 2 AMBV, Anhang 2 lit a und b AMBV, Art. 80 lit. c der Richt­li­nie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leit­li­nie 94/C 63/03). Dar­aus ergibt sich, dass Gross­händ­ler nur Medi­ka­men­te an Per­so­nen abge­ben dür­fen, wel­che ihrer­seits berech­tigt sind, die­se wei­ter­zu­ge­ben. Die Zuläs­sig­keit der Selbst­dis­pen­sa­ti­on durch Ärz­te wird vom kan­to­na­len Recht gere­gelt. Nach § 7 Abs. 1 lit. c aGesG/ZH war im mass­ge­ben­den Zeit­raum eine Bewil­li­gung erfor­der­lich, um Arz­nei­mit­tel im Gross- oder Klein­han­del abzu­ge­ben. Nur Ärz­ten ausser­halb der Stadt Zürich und Win­ter­thur wur­de eine sol­che Bewil­li­gung zur Füh­rung einer Pri­vat­apo­the­ke erteilt (vgl. § 17 aGesG/ZH). Anson­sten war die Abga­be von Arz­nei­mit­tel an Ver­brau­cher auf Apo­the­ken beschränkt (§ 65 Abs. 1 aGesG). […] Nichts dar­an ändert die Tat­sa­che, dass das Abga­be­ver­bot in der Pra­xis auf­grund eines Ver­wal­tungs­ge­richts­ent­scheids […] im Ein­zel­fall, vor­ab bei Not­fäl­len, gelockert wur­de.

7.2 Die­ses Ver­bot dient dazu, die Sicher­heit der Pati­en­ten bei der Abga­be ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Medi­ka­men­te zu gewähr­lei­sten. Denn damit wird die Medi­ka­ti­on zwei­fach, näm­lich durch einen Arzt und einen stu­dier­ten Apo­the­ker fach­ge­recht und aus meh­re­ren Per­spek­ti­ven geprüft. Nur in Not­fäl­len sowie ausser­halb der Städ­te Zürich und Win­ter­thur kann die dop­pel­te Prü­fung umgan­gen wer­den. Dies liegt dar­an, dass der Gesetz­ge­ber die rasche Ver­sor­gung des Pati­en­ten — wel­che zu Unzei­ten bzw. bei gerin­ger Apo­the­ken­dich­te nicht sicher­ge­stellt ist — höher gewich­tet hat, als das Risi­ko einer Fehl­me­di­ka­ti­on.

Im vor­lie­gen­den Fall war ein Gesuch von Dr. A. um Füh­rung einer Pri­vat­apo­the­ke abge­wie­sen wor­den, so dass er für den frag­li­chen Zeit­raum über kei­ne Selbst­dis­pen­sa­ti­ons­be­wil­li­gung (d.h. Bewil­li­gung zur Abga­be eines ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels durch die Medi­zi­nal­per­son selbst, vgl. Art. 24 HMG) ver­füg­te. Es war ihm nach der Pra­xis des Ver­wal­tungs­ge­richts Zürich also nur gestat­tet, in Not­fäl­len und für die soge­nann­te “Direkt­ver­sor­gung” (d.h. in Not­fäl­len, in wel­chen der Arzt selbst Medi­ka­men­te ver­ab­reicht bzw. am Pati­en­ten anwen­det) direkt Medi­ka­men­te an Pati­en­ten abzu­ge­ben. Die Lie­fer­be­rech­ti­gung des Gross­händ­lers, hier der Y.-AG, muss sich aber an der Abga­be­be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers ori­en­tie­ren, denn § 33 aGesG/ZH bestimmt, dass Arz­nei­mit­tel von einem Gross­händ­ler nur an Per­so­nen gelie­fert wer­den dür­fen, die befugt gewe­sen sind, sie wei­ter­zu­ge­ben oder anzu­wen­den. Nur im Umfang sei­ner Abga­be­be­rech­ti­gung war es somit recht­lich zuläs­sig, Dr. A. mit Medi­ka­men­ten zu belie­fern.

Zwar exi­stie­ren kei­ne all­ge­mein­gül­ti­gen Listen mit Arz­nei­mit­teln für die Not­fall- und Direkt­ver­sor­gung. Dafür sei die Fach­rich­tung des Arz­tes ent­schei­dend, und es bestehe ein gewis­ser Ermes­sens­spiel­raum. Die Beschwer­de­füh­re­rin ver­fügt auch, so das Bun­des­ge­richt, als fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son der Y.-AG über die not­wen­di­ge Aus­bil­dung, Sach­kennt­nis und Erfah­rung, da sie Inha­be­rin eines Apo­theker­di­ploms bzw. einer gleich­wer­ti­gen Aus­bil­dung sein müs­se (Art. 10 Abs. 2 und Art. 5 AMBV). In die­ser Funk­ti­on muss­te sie den sach­ge­mä­ssen Umgang mit Arz­nei­mit­teln sicher­stel­len (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die gesund­heits­po­li­zei­li­che Ver­ant­wor­tung für die Sicher­heit der her­ge­stell­ten und frei­ge­ge­be­nen Arz­nei­mit­tel, weil sie betriebs­in­tern für die Ein­hal­tung der Regeln der “Guten Ver­triebs­pra­xis” ver­ant­wort­lich ist (Art. 5, 10 und 14 AMBV). Sie muss nach Ziff. 6 der Leit­li­nie 94/C 63/03 die betrieb­li­chen Arbeits­vor­gän­ge über­wa­chen, so etwa die Annah­me und Kon­trol­le der Lie­fe­run­gen, die Ent­nah­me aus dem Ver­kaufs­la­ger und die Doku­men­ta­ti­on der Kun­den­auf­trä­ge.

In die­ser Ver­let­zung der gene­rel­len Sorg­falts­pflich­ten (vgl. Art. 3 HMG) sah das Bun­des­ge­richt eine abstrak­te Gesund­heits­ge­fähr­dung und damit eine Straf­bar­keit nach dem HMG:

4.2.3 […] Eine wei­ter­ge­hen­de Aus­ein­an­der­set­zung mit mög­li­chen Gesund­heits­ge­fah­ren ist nicht erfor­der­lich. Denn die Vor­schrif­ten des Heil­mit­tel­ge­set­zes die­nen dazu, die Gesund­heit von Mensch und Tier zu schüt­zen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Wird eine sol­che Vor­schrift (wie die Regeln der “Guten Ver­triebs­pra­xis”) […] ver­letzt, ist davon aus­zu­ge­hen, dass eine abstrak­te Gefahr für die Gesund­heit ande­rer gege­ben ist. Dies gilt ins­be­son­de­re, weil durch die ärzt­li­che Abga­be von Medi­ka­men­ten die im Kan­ton Zürich zur Tat­zeit gesetz­lich vor­ge­se­he­ne, dop­pel­te Kon­trol­le durch Arzt und Apo­the­ker aus­ge­schal­tet wird und die Medi­ka­men­ten­ab­ga­be nicht zum Kern­ge­schäft eines Arz­tes zählt (vgl. BGE 131 I 205 E. 3.2 S. 214 ff.; § 7 Abs. 1 lit. c, § 17, § 33 und § 65 aGesG/ZH […]).

Indem die Beschwer­de­füh­re­rin die Bestel­lun­gen von Dr. med. A. unbe­se­hen ver­ar­bei­tet und die gewünsch­ten Medi­ka­men­te gelie­fert hat, schuf sie die abstrak­te Gefahr einer Fehl­me­di­ka­ti­on. Dass die Beschwer­de­füh­re­rin nicht alle Kon­trol­len der bestell­ten Ware selbst durch­füh­ren kann, ent­la­stet sie als fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son nicht. Denn sie hat jeg­li­che Kon­trol­le unter­las­sen und nicht dafür gesorgt, dass ihr zumin­dest auf­fäl­li­ge, umfang­rei­che oder häu­fi­ge Bestel­lun­gen bzw. jene aus dem Gebiet mit einem grund­sätz­li­chen Abga­be­ver­bot unter­brei­tet wer­den. Ent­ge­gen ihrer Auf­fas­sung sind Wei­sun­gen nicht schlech­ter­dings unge­eig­net, um den Voll­zug des Heil­mit­tel­ge­set­zes sicher­zu­stel­len. Sie ver­fügt als stu­dier­te Apo­the­ke­rin über das not­wen­di­ge Wis­sen, pro Arzt­ka­te­go­rie inter­ne Kon­troll­me­cha­nis­men ein­zu­füh­ren. Wie die Vor­in­stanz zutref­fend aus­führt, kön­nen auch umsatz­be­zo­ge­ne Kri­te­ri­en hel­fen, kri­ti­sche Bestel­lun­gen auf­zu­decken.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.