Das Bun­des­ge­richt hat­te anläss­lich des Ver­fah­rens 6B_979/2009 (Urteil vom 21. Okto­ber 2010) Gele­gen­heit, sich zur Abgren­zung zwi­schen Arz­nei­mit­teln und Lebens­mit­teln zu äussern, wobei es auf eine neue Rechts­auf­fas­sung des Bun­des­amts für Gesund­heit (BAG) und des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (Swiss­me­dic) hin­weist (vgl. etwa den Bericht zu den Abgren­zungs­kri­te­ri­en vom 1. Mai 2009, der auf den Home­pages von BAG und Swiss­me­dic ein­seh­bar ist).

Unter Abwei­sung der Beschwer­de gegen eine Ver­ur­tei­lung wegen mehr­fa­chen gewerbs­mä­ssi­gen Her­stel­lens und Inver­kehr­brin­gens von zulas­sungs­pflich­ti­gen, aber nicht zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln (Art. 87 Abs. 2 i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG) stellt es fest:

4.2 Die Abgren­zung zwi­schen Lebens­mit­teln und Arz­nei­mit­teln kann schwie­rig sein. Zwi­schen dem Lebens­mit­tel- und dem Heil­mit­tel­recht besteht indes­sen kein rechts­frei­er Raum (BGE 127 II 91 E. 3a/aa). […] Ob ein Pro­dukt im Sin­ne der Defi­ni­ti­on des Arz­nei­mit­tel­be­griffs in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medi­zi­ni­schen Ein­wir­kung auf den mensch­li­chen Orga­nis­mus bestimmt ist, beur­teilt sich nach objek­ti­ven Kri­te­ri­en. Die Zusam­men­set­zung des Pro­dukts ist dabei nur ein Kri­te­ri­um neben andern. Ein Prä­pa­rat ist daher nicht schon dann und des­halb ein Arz­nei­mit­tel im Sin­ne der Heil­mit­tel­ge­setz­ge­bung, wenn und weil es einen Wirk­stoff ent­hält, der in den Stoff­li­sten auf­ge­führt wird, wel­che das Insti­tut gestützt auf Art. 20 […] VAM […] erstellt und kon­ti­nu­ier­lich dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik anpasst. […] Die Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung regelt die Ein­tei­lung der Arz­nei­mit­tel in ver­schie­de­ne Abga­be­ka­te­go­ri­en unter ande­rem nach Mass­ga­be der in den Arz­nei­mit­teln ent­hal­te­nen Stof­fe, doch ergibt sich aus der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung nicht, unter wel­chen Vor­aus­set­zun­gen ein Pro­dukt über­haupt ein Arz­nei­mit­tel ist. Da inso­weit die gesam­ten Umstän­de des Ein­zel­fal­les mass­ge­bend sind, ist es mög­lich, dass von zwei ver­schie­de­nen Pro­duk­ten mit inhalt­lich glei­cher Zusam­men­set­zung in Anbe­tracht der übri­gen Umstän­de das eine Pro­dukt als Lebens­mit­tel und das ande­re als Arz­nei­mit­tel zu qua­li­fi­zie­ren ist. Zu den für die Abgren­zung mass­ge­ben­den Umstän­den gehö­ren die Zusam­men­set­zung des Pro­dukts, die phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kun­gen ein­schliess­lich der uner­wünsch­ten Neben­wir­kun­gen und der Ver­wen­dungs­zweck nach dem Ein­druck des durch­schnitt­li­chen Kon­su­men­ten. Wel­chen Ein­druck der Kon­su­ment in Bezug auf den Ver­wen­dungs­zweck gewinnt, hängt von ver­schie­de­nen Umstän­den ab. Von Bedeu­tung sind unter ande­rem die Art und Wei­se der Prä­sen­ta­ti­on des Pro­dukts, die Auf­ma­chung, die Dar­rei­chungs­form und die Ver­triebs­ka­nä­le […].

4.5.2 Ob ein bestimm­tes Prä­pa­rat in Anbe­tracht der gesetz­li­chen Rege­lung als Arz­nei­mit­tel oder als Lebens­mit­tel bezie­hungs­wei­se Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel zu qua­li­fi­zie­ren ist und wel­che Umstän­de hie­bei zu berück­sich­ti­gen sind, ist eine Rechts­fra­ge, die vom Gericht zu ent­schei­den ist und für deren Beur­tei­lung es kei­nes wis­sen­schaft­li­chen Gut­ach­tens bedarf. Tat­fra­ge ist hin­ge­gen, ob und inwie­fern die recht­lich rele­van­ten Umstän­de im kon­kre­ten Ein­zel­fall gege­ben sind. Inso­weit kann etwa hin­sicht­lich der Zusam­men­set­zung und der Wir­kun­gen eines Prä­pa­rats der Bei­zug eines Sach­ver­stän­di­gen gebo­ten sein.

Juana Vasella

Posted by Juana Vasella

RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.