Swiss­me­dic wird laut einer Mit­tei­lung vom heu­ti­gen Tag künf­tig dar­auf ver­zich­ten, Zulas­sungs­in­ha­ber von Arz­nei­mit­teln zu ver­pflich­ten, die Fach- oder Pati­en­ten­in­for­ma­ti­on in einem Gesamt­werk zu publi­zie­ren.

Die­se Pra­xis­än­de­rung folgt dem BVGer-Urteil C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 (Swiss­blawg hat hier und hier dar­über berich­tet). Nach die­sem Ent­scheid ist die gesetz­li­che Grund­la­ge in Art. 16a VAM, wonach eine sol­che Publi­ka­ti­on zu ver­langt wer­den kann, unge­nü­gend, weil damit zwin­gend ein Ver­trag­ab­schluss mit einem Drit­ten ver­bun­den ist.

Swiss­me­dic emp­fiehlt jedoch auch wei­ter­hin eine zumin­dest elek­tro­ni­sche Publi­ka­ti­on im Arz­nei­mit­tel­kom­pen­di­um der Schweiz oder bei ywe­see. Zudem prüft die Behör­de zur­zeit „alle mög­li­chen Alter­na­ti­ven der Publi­ka­ti­on von Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen“.

Nach­trag vom 5. August 2011: Die Pra­xis­än­de­rung bedingt eine Anpas­sung von Kapi­tel 9.2 (Ver­öf­fent­li­chung der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on) der Ver­wal­tungs­ver­ord­nung “Anlei­tung Anfor­de­rung an die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on von Human­arz­nei­mit­teln”.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.