Swissmedic wird laut einer Mitteilung vom heutigen Tag künftig darauf verzichten, Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zu verpflichten, die Fach- oder Patienteninformation in einem Gesamtwerk zu publizieren.

Diese Praxisänderung folgt dem BVGer-Urteil C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 (Swissblawg hat hier und hier darüber berichtet). Nach diesem Entscheid ist die gesetzliche Grundlage in Art. 16a VAM, wonach eine solche Publikation zu verlangt werden kann, ungenügend, weil damit zwingend ein Vertragabschluss mit einem Dritten verbunden ist.

Swissmedic empfiehlt jedoch auch weiterhin eine zumindest elektronische Publikation im Arzneimittelkompendium der Schweiz oder bei ywesee. Zudem prüft die Behörde zurzeit „alle möglichen Alternativen der Publikation von Arzneimittelinformationen“.

Nachtrag vom 5. August 2011: Die Praxisänderung bedingt eine Anpassung von Kapitel 9.2 (Veröffentlichung der Arzneimittelinformation) der Verwaltungsverordnung „Anleitung Anforderung an die Arzneimittelinformation von Humanarzneimitteln„.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.