Swissmedic wird laut ein­er Mit­teilung vom heuti­gen Tag kün­ftig darauf verzicht­en, Zulas­sungsin­hab­er von Arzneimit­teln zu verpflicht­en, die Fach- oder Patien­ten­in­for­ma­tion in einem Gesamtwerk zu pub­lizieren.

Diese Prax­isän­derung fol­gt dem BVGer-Urteil C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 (Swiss­blawg hat hier und hier darüber berichtet). Nach diesem Entscheid ist die geset­zliche Grund­lage in Art. 16a VAM, wonach eine solche Pub­lika­tion zu ver­langt wer­den kann, ungenü­gend, weil damit zwin­gend ein Ver­tragab­schluss mit einem Drit­ten ver­bun­den ist.

Swissmedic emp­fiehlt jedoch auch weit­er­hin eine zumin­d­est elek­tro­n­is­che Pub­lika­tion im Arzneimit­telkom­pendi­um der Schweiz oder bei ywe­see. Zudem prüft die Behörde zurzeit „alle möglichen Alter­na­tiv­en der Pub­lika­tion von Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen“.

Nach­trag vom 5. August 2011: Die Prax­isän­derung bed­ingt eine Anpas­sung von Kapi­tel 9.2 (Veröf­fentlichung der Arzneimit­telin­for­ma­tion) der Ver­wal­tungsverord­nung “Anleitung Anforderung an die Arzneimit­telin­for­ma­tion von Huma­narzneimit­teln”.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.