Die Arbeits­ge­mein­schaft der Ethikkom­mis­sio­nen (AGEK) und das Schweiz­erische Heilmit­telin­sti­tut (Swissmedic) haben im Swissmedic Jour­nal 9/2011, S. 758 ff., eine Inter­pre­ta­tion­shil­fe zu Art. 56 HMG veröf­fentlicht. In dieser Bes­tim­mung wird die Durch­führung von klin­is­chen Stu­di­en in Not­fall­si­t­u­a­tio­nen geregelt.

Art. 56 HMG (Klin­is­che Ver­suche in medi­zinis­chen Not­fall­si­t­u­a­tio­nen) stellt, wie auch Art. 55 HMG (Klin­is­che Ver­suche an unmündi­gen, ent­mündigten oder urteil­sun­fähi­gen Per­so­n­en), eine lex spe­cialis zu Art. 54 HMG (Voraus­set­zun­gen und Meldepflicht) dar (vgl. hierzu Botschaft HMG vom 1. März 1999, BBl. 1999 III, S. 3453, 3538). Stu­di­en in Not­fall­si­t­u­a­tio­nen dür­fen nur aus­nahm­sweise durchge­führt wer­den, das heisst, es muss immer vorgängig geprüft wer­den, ob die erwarteten Ergeb­nisse in ein­er medi­zinis­chen Not­fall­si­t­u­a­tion gewon­nen wer­den kön­nen und die in Art. 56 lit. a-d HMG aufge­führten Voraus­set­zun­gen erfüllt sind.

Die Pub­lika­tion von AGEK und Swissmedic bieten Hin­weise zur Ausle­gung fol­gen­der Tatbe­standsmerk­male:

  • Vor­liegen ein­er medi­zinis­chen Not­fall­si­t­u­a­tion
  • Ein­holen der nachträglichen Zus­tim­mung der Ver­suchsper­son oder des geset­zlichen Vertreters bzw. Abklärung des Wil­lens der Ver­suchsper­son
  • Fehlen von Anze­ichen, die erken­nen lassen, dass sich die Ver­suchsper­son ein­er Teil­nahme am Ver­such wider­set­zen wür­den
  • Wahrschein­lichkeit eines (langfristi­gen) Nutzens für die betrof­fe­nen Ver­suchsper­son oder Per­so­n­en, die an der gle­ichen Krankheit lei­den oder die gle­ichen Merk­male aufweisen
  • Sich­er­stel­lung der medi­zinis­chen Betreu­ung durch einen Arzt, der nicht am Ver­such beteiligt ist
  • Ver­wen­dung der erhobe­nen Dat­en und Proben
  • Anwend­barkeit auf Not­fall­stu­di­en ohne Heilmit­tel
Juana Vasella

Posted by Juana Vasella

RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.