Die Arbeits­ge­mein­schaft der Ethik­kom­mis­sio­nen (AGEK) und das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) haben im Swiss­me­dic Jour­nal 9/2011, S. 758 ff., eine Inter­pre­ta­ti­ons­hil­fe zu Art. 56 HMG ver­öf­fent­licht. In die­ser Bestim­mung wird die Durch­füh­rung von kli­ni­schen Stu­di­en in Not­fall­si­tua­tio­nen gere­gelt.

Art. 56 HMG (Kli­ni­sche Ver­su­che in medi­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­tio­nen) stellt, wie auch Art. 55 HMG (Kli­ni­sche Ver­su­che an unmün­di­gen, ent­mün­dig­ten oder urteils­un­fä­hi­gen Per­so­nen), eine lex spe­cia­lis zu Art. 54 HMG (Vor­aus­set­zun­gen und Mel­de­pflicht) dar (vgl. hier­zu Bot­schaft HMG vom 1. März 1999, BBl. 1999 III, S. 3453, 3538). Stu­di­en in Not­fall­si­tua­tio­nen dür­fen nur aus­nahms­wei­se durch­ge­führt wer­den, das heisst, es muss immer vor­gän­gig geprüft wer­den, ob die erwar­te­ten Ergeb­nis­se in einer medi­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­ti­on gewon­nen wer­den kön­nen und die in Art. 56 lit. a-d HMG auf­ge­führ­ten Vor­aus­set­zun­gen erfüllt sind.

Die Publi­ka­ti­on von AGEK und Swiss­me­dic bie­ten Hin­wei­se zur Aus­le­gung fol­gen­der Tat­be­stands­merk­ma­le:

  • Vor­lie­gen einer medi­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­ti­on
  • Ein­ho­len der nach­träg­li­chen Zustim­mung der Ver­suchs­per­son oder des gesetz­li­chen Ver­tre­ters bzw. Abklä­rung des Wil­lens der Ver­suchs­per­son
  • Feh­len von Anzei­chen, die erken­nen las­sen, dass sich die Ver­suchs­per­son einer Teil­nah­me am Ver­such wider­set­zen wür­den
  • Wahr­schein­lich­keit eines (lang­fri­sti­gen) Nut­zens für die betrof­fe­nen Ver­suchs­per­son oder Per­so­nen, die an der glei­chen Krank­heit lei­den oder die glei­chen Merk­ma­le auf­wei­sen
  • Sicher­stel­lung der medi­zi­ni­schen Betreu­ung durch einen Arzt, der nicht am Ver­such betei­ligt ist
  • Ver­wen­dung der erho­be­nen Daten und Pro­ben
  • Anwend­bar­keit auf Not­fall­stu­di­en ohne Heil­mit­tel
Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.