Am 1. Janu­ar 2012 wird die neue Ver­wal­tungs­ver­ord­nung “Anlei­tung für die Zulas­sung von Human­arz­nei­mit­teln mit neu­en akti­ven Sub­stan­zen und wesent­li­che Ände­run­gen” vom 12. Okto­ber 2011 in Kraft tre­ten. Dazu wur­de die Anlei­tung zum Ein­rei­chen von Zulas­sungs­ge­su­chen für Arz­nei­mit­tel der Human­me­di­zin mit neu­en akti­ven Sub­stan­zen (NAS-Anlei­tung) vom 31. Janu­ar 2002 umfas­send über­ar­bei­tet und ergänzt.

Nach Ablauf der Über­gangs­frist von sechs Mona­ten, d.h. ab 1. Juli 2012, wer­den Gesu­che um Zulas­sung eines Human­arz­nei­mit­tels mit neu­en akti­ven Sub­stan­zen und Gesu­che um wesent­li­che Ände­rung nur noch nach Mass­ga­be der vor­lie­gen­den neu­en Anlei­tung beur­teilt. Die Auf­schal­tung der eng­li­schen Ver­sio­nen folgt im Janu­ar 2012.

Die Ver­wal­tungs­ver­ord­nung dient Swiss­me­dic in erster Linie als inter­nes Hilfs­mit­tel, um die gesetz­li­chen Bestim­mun­gen zur Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln ein­heit­lich und rechts­gleich anzu­wen­den. Drit­ten soll durch die Publi­ka­ti­on der Anlei­tung trans­pa­rent gemacht wer­den, wel­che Anfor­de­run­gen gemäss der Pra­xis von Swiss­me­dic zu erfül­len sind.

Zu den Details der neu­en Anlei­tung sie­he die ent­spre­chen­de Medi­en­mit­tei­lung von Swiss­me­dic.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.