Am 1. Jan­u­ar 2012 wird die neue Ver­wal­tungsverord­nung “Anleitung für die Zulas­sung von Huma­narzneimit­teln mit neuen aktiv­en Sub­stanzen und wesentliche Änderun­gen” vom 12. Okto­ber 2011 in Kraft treten. Dazu wurde die Anleitung zum Ein­re­ichen von Zulas­sungs­ge­suchen für Arzneimit­tel der Human­medi­zin mit neuen aktiv­en Sub­stanzen (NAS-Anleitung) vom 31. Jan­u­ar 2002 umfassend über­ar­beit­et und ergänzt.

Nach Ablauf der Über­gangs­frist von sechs Monat­en, d.h. ab 1. Juli 2012, wer­den Gesuche um Zulas­sung eines Huma­narzneimit­tels mit neuen aktiv­en Sub­stanzen und Gesuche um wesentliche Änderung nur noch nach Mass­gabe der vor­liegen­den neuen Anleitung beurteilt. Die Auf­schal­tung der englis­chen Ver­sio­nen fol­gt im Jan­u­ar 2012.

Die Ver­wal­tungsverord­nung dient Swissmedic in erster Lin­ie als internes Hil­f­s­mit­tel, um die geset­zlichen Bes­tim­mungen zur Zulas­sung von Arzneimit­teln ein­heitlich und rechts­gle­ich anzuwen­den. Drit­ten soll durch die Pub­lika­tion der Anleitung trans­par­ent gemacht wer­den, welche Anforderun­gen gemäss der Prax­is von Swissmedic zu erfüllen sind.

Zu den Details der neuen Anleitung siehe die entsprechende Medi­en­mit­teilung von Swissmedic.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.