Am 1. Januar 2012 wird die neue Verwaltungsverordnung „Anleitung für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und wesentliche Änderungen“ vom 12. Oktober 2011 in Kraft treten. Dazu wurde die Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) vom 31. Januar 2002 umfassend überarbeitet und ergänzt.

Nach Ablauf der Übergangsfrist von sechs Monaten, d.h. ab 1. Juli 2012, werden Gesuche um Zulassung eines Humanarzneimittels mit neuen aktiven Substanzen und Gesuche um wesentliche Änderung nur noch nach Massgabe der vorliegenden neuen Anleitung beurteilt. Die Aufschaltung der englischen Versionen folgt im Januar 2012.

Die Verwaltungsverordnung dient Swissmedic in erster Linie als internes Hilfsmittel, um die gesetzlichen Bestimmungen zur Zulassung von Arzneimitteln einheitlich und rechtsgleich anzuwenden. Dritten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss der Praxis von Swissmedic zu erfüllen sind.

Zu den Details der neuen Anleitung siehe die entsprechende Medienmitteilung von Swissmedic.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.