In einer Medi­en­mit­tei­lung vom 29. Novem­ber 2011 erin­nert Swiss­me­dic dar­an, dass auch nach dem bun­des­ge­richt­li­chen Urteil C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 (sie­he dazu unse­re Bei­trä­ge hier und hier) den Zulas­sungs­in­ha­bern die gesetz­li­che Pflicht obliegt, die Fach- und Pati­en­ten­in­for­ma­tio­nen ihrer Arz­nei­mit­tel auf geeig­ne­te Wei­se zur Ver­fü­gung zu stel­len. Die bis­her von Swiss­me­dic vor­ge­schrie­be­ne Publi­ka­ti­on (im Arz­nei­mit­tel-Kom­pen­di­um der Docu­med AG oder unter oddb​.org) erfüllt die­se Vor­aus­set­zun­gen.

Die Publi­ka­ti­on der Medi­ka­men­ten­in­for­ma­ti­on bei einem pri­va­ten Ver­le­ger darf auf­grund des erwähn­ten Urteils nicht mehr zwin­gend ver­langt wer­den. Swiss­me­dic appel­liert jedoch an die Zulas­sungs­in­ha­ber, die Infor­ma­tio­nen wei­ter­hin in der bis­he­ri­gen Form publi­zie­ren zu las­sen, damit die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit best­mög­lich gewähr­lei­stet wer­den kann. Dies gilt jeden­falls solan­ge, als Swiss­me­dic noch nicht in der Lage ist, die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on sel­ber zu ver­öf­fent­li­chen.

Zum Stand der Vor­be­rei­tungs­ar­bei­ten für eine Publi­ka­ti­on der Medi­ka­men­ten­in­for­ma­tio­nen durch Swiss­me­dic hält die Medi­en­mit­tei­lung fol­gen­de Punk­te fest:


Voll­stän­di­ges Ver­zeich­nis
Es wird ein voll­stän­di­ges Ver­zeich­niss aller Fach- und Pati­en­ten­in­for­ma­tio­nen ange­legt, das inhalt­lich auf heil­mit­tel­recht­li­che Daten (d. h. die durch Swiss­me­dic geneh­mig­ten Fach- und Pati­en­ten­in­for­ma­tio­nen) beschränkt ist. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen (z.B. kran­ken­ver­si­che­rungs­recht­li­che Daten und Prei­se) wer­den durch Swiss­me­dic nicht ange­bo­ten. Das Ver­zeich­nis soll über ange­mes­se­ne Such­funk­tio­nen erschlos­sen wer­den kön­nen.

Elek­tro­ni­sche Publi­ka­ti­on
Da die Fach- und Pati­en­ten­in­for­ma­tio­nen lau­fend dem neu­sten Stand des Wis­sens ange­passt wer­den und rund ein Drit­tel aller Arz­nei­mit­tel jähr­lich eine Ände­rung erfah­ren, ist die not­wen­di­ge Aktua­li­sie­rung des Ver­zeich­nis­ses nur im Rah­men einer elek­tro­ni­schen Publi­ka­ti­on mög­lich. Die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on wird Drit­ten des­halb in einer maschi­nen­les­ba­rer Form und einem ver­brei­te­ten tech­ni­schen Stan­dard (z.B. XML) zum Down­load zur Ver­fü­gung gestellt.

Publi­ka­ti­on durch einen beauf­trag­ten Drit­ten
Der Auf­trag eines Drit­ten zum Betrieb und zur Publi­ka­ti­on des Arz­nei­mit­tel­ver­zeich­nis­ses wird im Rah­men einer GATT/WTO-Ausschreibung am Markt erfol­gen. Die Kosten der Publi­ka­ti­on wird Swiss­me­dic für eine Über­gangs­zeit von zwei bis drei Jah­ren tra­gen. Wäh­rend die­ser Zeit wird geprüft, ob und allen­falls wie die Zulas­sungs­in­ha­ber die Erfül­lung ihrer gesetz­li­chen Pflicht durch Swiss­me­dic abzu­gel­ten haben.

Anpas­sung der Zulassungsprozesse/-verfahren
Die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on muss im Zeit­punkt der Zulas­sung bzw. der Ände­rung einer Zulas­sung in der aktu­el­len Form auf­ge­schal­tet wer­den kön­nen. Um Ver­zö­ge­run­gen zu ver­mei­den, soll die Zulas­sung künf­tig erst erteilt wer­den, wenn dem Insti­tut die zu publi­zie­ren­den Tex­te (inkl. not­wen­di­ge Über­set­zun­gen) in fina­li­sier­ter Form, d. h. mate­ri­ell und for­mell berei­nigt, vor­lie­gen.

Zeit­pla­nung
Es ist vor­ge­se­hen, die in Zusam­men­hang mit der Publi­ka­ti­on der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on ste­hen­den Lei­stun­gen (insb. Erstel­len des Ver­zeich­nis­ses und Betrieb der ent­spre­chen­den elek­tro­ni­schen Platt­form) Anfang 2012 aus­zu­schrei­ben. Das beschaf­fungs­recht­li­che Ver­fah­ren soll im 2. Quar­tal 2012 abge­schlos­sen wer­den. Aus heu­ti­ger Sicht wird die unter dem Namen von Swiss­me­dic erfol­gen­de Publi­ka­ti­on Ende 2012 auf­ge­schal­tet.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.