Swissmedic: Umsetzung der sog. Sunset Clause (Art. 16a HMG)

Am 1. Okto­ber 2010 trat der neue Art. 16a HMG (sog. Sun­set Clause) in Kraft. Danach wider­ruft Swissmedic die Zulas­sung eines Arzneimit­tels, wenn dieses nicht inner­halb von drei Jahren nach Erteilung der Zulas­sung in den Verkehr gebracht wird oder wenn ein vorüberge­hen­der Ver­trieb­sun­ter­bruch länger als drei Jahre dauert.

Zuge­lassene Arzneimit­tel, die zum Zeit­punkt des Inkraft­tretens der Sun­set Clause am 1. Okto­ber 2010 nicht im Han­del waren, mussten Swissmedic bis zum 31. März 2011 gemeldet wer­den (vgl. Art. 95a HMG und Art. 44e VAM).

Für diese Prä­parate läuft die Drei­jahres­frist der Sun­set Clause nach der Über­gangsregelung in Art. 95a HMG am 30. Sep­tem­ber 2013 ab. Die geset­zliche Frist kann nicht ver­längert wer­den. Swissmedic wird deshalb die Zulas­sung der betrof­fe­nen Prä­parate nach Ablauf der Frist widerrufen.

Von der Bes­tim­mung nach Art. 16 a HMG ausgenom­men sind Arzneimit­tel, welche nur für die Aus­fuhr zuge­lassen sind (Export-Zulas­sun­gen).

Weit­ere Infor­ma­tio­nen bietet Swissmedic hier.