Die Tech­nis­che Inter­pre­ta­tion „Bewil­li­gungsan­forderun­gen an die Lagerung von Arzneimit­teln durch Logis­tikun­ternehmen” (I-SMI.TI.11) definiert, was als Arzneimit­tel­lager zu gel­ten hat. Ein auss­chlaggeben­des Kri­teri­um dabei ist die Dauer der Auf­be­wahrung. Über­schre­it­et diese 72 Stun­den, so han­delt es sich um ein Lager, welch­es in der Betrieb­s­be­wil­li­gung aufge­führt wer­den muss (Art. 28. Abs. 1 AMBV).

Je nach Organ­i­sa­tion des Aussen­di­en­stes ist die Auf­be­wahrung von Arzneimit­teln durch die Aussen­di­en­st­mi­tar­bei­t­en­den eine Lager­hal­tung. Swissmedic wird diesem Sachver­halt mehr Beach­tung ein­räu­men. Unternehmen, deren Aussen­di­en­st­mi­tar­bei­t­ende Arzneimit­tel auf­be­wahren, müssen aher anhand der Tech­nis­chen Inter­pre­ta­tion prüfen, ob es sich dabei um Lager­hal­tung han­delt. Bei Lager­hal­tung durch Aussen­di­en­st­mi­tar­bei­t­ende muss entsprechend eine Änderung der Betrieb­s­be­wil­li­gung beantragt wer­den. Diese Lager müssen — wie alle anderen Lager — kon­trol­liert, überwacht und im Qual­itätssicherungs-Sys­tem der Fir­ma einge­bun­den sein.

Weit­ere Infor­ma­tio­nen zu den erforder­lichen Angaben in der Betrieb­s­be­wil­li­gung und ein­er Über­gangsphase bis zum 31. Dezem­ber 2014 bietet Swissmedic hier.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.