Die Tech­ni­sche Inter­pre­ta­ti­on „Bewil­li­gungs­an­for­de­run­gen an die Lage­rung von Arz­nei­mit­teln durch Logi­stik­un­ter­neh­men” (I-SMI.TI.11) defi­niert, was als Arz­nei­mit­tel­la­ger zu gel­ten hat. Ein aus­schlag­ge­ben­des Kri­te­ri­um dabei ist die Dau­er der Auf­be­wah­rung. Über­schrei­tet die­se 72 Stun­den, so han­delt es sich um ein Lager, wel­ches in der Betriebs­be­wil­li­gung auf­ge­führt wer­den muss (Art. 28. Abs. 1 AMBV).

Je nach Orga­ni­sa­ti­on des Aussen­dien­stes ist die Auf­be­wah­rung von Arz­nei­mit­teln durch die Aussen­dienst­mit­ar­bei­ten­den eine Lager­hal­tung. Swiss­me­dic wird die­sem Sach­ver­halt mehr Beach­tung ein­räu­men. Unter­neh­men, deren Aussen­dienst­mit­ar­bei­ten­de Arz­nei­mit­tel auf­be­wah­ren, müs­sen aher anhand der Tech­ni­schen Inter­pre­ta­ti­on prü­fen, ob es sich dabei um Lager­hal­tung han­delt. Bei Lager­hal­tung durch Aussen­dienst­mit­ar­bei­ten­de muss ent­spre­chend eine Ände­rung der Betriebs­be­wil­li­gung bean­tragt wer­den. Die­se Lager müs­sen — wie alle ande­ren Lager — kon­trol­liert, über­wacht und im Qua­li­täts­si­che­rungs-System der Fir­ma ein­ge­bun­den sein.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zu den erfor­der­li­chen Anga­ben in der Betriebs­be­wil­li­gung und einer Über­gangs­pha­se bis zum 31. Dezem­ber 2014 bie­tet Swiss­me­dic hier.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.