Kan­to­na­le Zulas­sun­gen von Arz­nei­mit­teln blei­ben bis Ende 2017 gül­tig. Auf­grund einer par­la­men­ta­ri­schen Initia­ti­ve hat das Par­la­ment im Juni 2013 die ent­spre­chen­de Geset­zes­än­de­rung ver­ab­schie­det. Der Bun­des­rat hat beschlos­sen, die­se auf den 1. Janu­ar 2014 in Kraft zu set­zen.

Bevor das Heil­mit­tel­ge­setz (HMG) in Kraft trat, war es mög­lich, für Arz­nei­mit­tel eine Markt­zu­las­sung nach kan­to­na­lem Recht zu erhal­ten, die nur im bewil­li­gen­den Kan­ton gül­tig war. Mit dem Inkraft­tre­ten des HMG im Jahr 2002 ist die Kom­pe­tenz für die Markt­zu­las­sung von den Kan­to­nen an den Bund über­ge­gan­gen. Um bestehen­de kan­to­na­le Arz­nei­mit­tel­zu­las­sun­gen in natio­na­le Zulas­sun­gen des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts Swiss­me­dic zu über­füh­ren, wur­de eine Über­gangs­frist von sie­ben Jah­ren ein­ge­räumt und spä­ter bis Ende 2013 ver­län­gert.

Mit der ordent­li­chen Revi­si­on des Heil­mit­tel­ge­set­zes (2. Etap­pe) soll der Markt­zu­gang für die kan­to­nal zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel defi­ni­tiv gere­gelt wer­den. Das revi­dier­te Gesetz tritt jedoch vor­aus­sicht­lich erst Anfang 2016 in Kraft. Damit die bis­her kan­to­nal zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel bis dahin legal auf dem Markt ver­blei­ben kön­nen, wur­de nun­mehr eine wei­te­re Ver­län­ge­rung der Über­gangs­frist bis Ende 2017 in Kraft gesetzt.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.