HMG 12 bestimmt als sog. Erst­an­mel­derschutz, dass das Zulas­sungs­ge­such für­ein Gene­ri­kum sich nur dann auf die Prü­fungs­er­geb­nis­se des Ori­gi­nal­prä­pa­rats stüt­zen darf, wenn des­sen zehn­jäh­ri­ge Schutz­dau­er abge­lau­fen ist (es sei denn, der Inha­ber des Ori­gi­nal­prä­pa­rats stim­me der Ver­wen­dung der Prü­fungs­er­geb­nis­se zu). Strit­tig war vor­lie­gend, wie es sich bei einem Gene­ri­kum ver­hält, wenn es ein Ori­gi­nal­prä­pa­rat ersetzt, das nur mit einem wei­te­ren Ori­gi­nal­prä­pa­rat ein­ge­setzt wer­den darf (Kom­bi­na­ti­ons­the­ra­pie), des­sen Schutz­dau­er noch nicht abge­lau­fen ist.

Das BVGer hat­te ent­schie­den, 

der Erst­an­mel­derschutz ver­lö­re sei­ne Wir­kung, wenn in Kon­stel­la­tio­nen wie der vor­lie­gen­den einem Zweit­an­mel­der die­ser Schutz nicht ent­ge­gen gehal­ten wer­den könn­te, auch wenn nicht das Ori­gi­nal­prä­pa­rat sel­ber unter dem Erst­an­mel­derschutz ste­he, son­dern das Kom­bi­na­ti­ons­mit­tel, wel­ches zwin­gend mit dem zuzu­las­sen­den Gene­ri­kum zu kom­bi­nie­ren sei. 

Das BVGer hat­te infol­ge­des­sen das Zulas­sungs­ge­such der Gene­ri­kum-Her­stel­le­rin abge­wie­sen, wie zuvor auch Swiss­me­dic. Dage­gen brach­te die Gesuch­stel­le­rin im wesent­lich vor, eine solch Auf­fas­sung hät­te zur Fol­ge, dass der Erst­an­mel­derschutz in einer Kom­bi­na­ti­ons­the­ra­pie Wei­ter­ent­wick­lung eines Kom­bi­na­ti­ons­part­ners unbe­schränkt per­p­etu­iert wer­den könn­te; dies wider­spre­che der zeit­li­chen Limi­tie­rung des Erst­an­mel­derschut­zes.

Das BGer schützt die Auf­fas­sung der Vor­in­stan­zen: Wenn ein Prä­pa­rat aus­schliess­lich in Kom­bi­na­ti­on mit einem ande­ren Prä­pa­rat ver­wen­det wer­den dür­fe — wie hier -, so lie­ge es nahe, in die­ser zwin­gen­den Kom­bi­na­ti­on eine Dar­rei­chungs­form oder einen Appli­ka­ti­ons­weg zu erblicken. Folg­lich sei­en die bei­den Kom­bi­na­ti­ons­part­ner, wegen
der zwin­gend kom­bi­nier­ten The­ra­pie, 
gewis­ser­ma­ssen wie ein Arz­nei­mit­tel zu betrach­ten,
wel­ches
gesamt­haft dem Erst­an­mel­derschutz
unter­ste­he. Der Erst­an­mel­derschutz wür­de unter­lau­fen, wenn er in sol­chen Kon­stel­la­ti­on dem Zweit­an­mel­der nicht ent­ge­gen­ge­hal­ten wer­den könn­te.

David Vasella

Posted by David Vasella

RA Dr. David Vasella ist Gründer von swissblawg und Rechtsanwalt und Counsel bei Walder Wyss. Er ist auf IT-, Datenschutz- und Immaterialgüterrecht spezialisiert, betreibt den Blog daten:recht und ist Lehrbeauftragter der Universität Zürich.