HMG 12 bes­timmt als sog. Erstan­melder­schutz, dass das Zulas­sungs­ge­such fürein Gener­ikum sich nur dann auf die Prü­fungsergeb­nisse des Orig­i­nal­prä­parats stützen darf, wenn dessen zehn­jährige Schutz­dauer abge­laufen ist (es sei denn, der Inhab­er des Orig­i­nal­prä­parats stimme der Ver­wen­dung der Prü­fungsergeb­nisse zu). Strit­tig war vor­liegend, wie es sich bei einem Gener­ikum ver­hält, wenn es ein Orig­i­nal­prä­parat erset­zt, das nur mit einem weit­eren Orig­i­nal­prä­parat einge­set­zt wer­den darf (Kom­bi­na­tion­s­ther­a­pie), dessen Schutz­dauer noch nicht abge­laufen ist.

Das BVGer hat­te entsch­ieden, 

der Erstan­melder­schutz ver­löre seine Wirkung, wenn in Kon­stel­la­tio­nen wie der vor­liegen­den einem Zwei­tan­melder dieser Schutz nicht ent­ge­gen gehal­ten wer­den kön­nte, auch wenn nicht das Orig­i­nal­prä­parat sel­ber unter dem Erstan­melder­schutz ste­he, son­dern das Kom­bi­na­tion­s­mit­tel, welch­es zwin­gend mit dem zuzu­lassenden Gener­ikum zu kom­binieren sei.

Das BVGer hat­te infolgedessen das Zulas­sungs­ge­such der Gener­ikum-Her­stel­lerin abgewiesen, wie zuvor auch Swissmedic. Dage­gen brachte die Gesuch­stel­lerin im wesentlich vor, eine solch Auf­fas­sung hätte zur Folge, dass der Erstan­melder­schutz in ein­er Kom­bi­na­tion­s­ther­a­pie Weit­er­en­twick­lung eines Kom­bi­na­tion­spart­ners unbeschränkt per­pe­tu­iert wer­den kön­nte; dies wider­spreche der zeitlichen Lim­i­tierung des Erstan­melder­schutzes.

Das BGer  schützt die Auf­fas­sung der Vorin­stanzen: Wenn ein Prä­parat auss­chliesslich in Kom­bi­na­tion mit einem anderen Prä­parat ver­wen­det wer­den dürfe — wie hier -, so liege es nahe, in dieser zwin­gen­den Kom­bi­na­tion eine Dar­re­ichungs­form oder einen App­lika­tion­sweg zu erblick­en. Fol­glich seien die bei­den Kom­bi­na­tion­spart­ner, wegen
der zwin­gend kom­binierten Ther­a­pie, 
gewis­ser­massen wie ein Arzneimit­tel zu betra­cht­en,
welch­es
gesamthaft dem Erstan­melder­schutz
unter­ste­he. Der Erstan­melder­schutz würde unter­laufen, wenn er in solchen Kon­stel­la­tion dem Zwei­tan­melder nicht ent­ge­genge­hal­ten wer­den kön­nte.

David Vasella

Posted by David Vasella

RA Dr. David Vasella ist Gründer von swissblawg und Rechtsanwalt und Counsel bei Walder Wyss. Er ist auf IT-, Datenschutz- und Immaterialgüterrecht spezialisiert, betreibt den Blog daten:recht und ist Lehrbeauftragter der Universität Zürich.