Der Bun­des­rat will die Pati­en­ten­si­cher­heit bei Medi­zin­pro­duk­ten erhö­hen. Es soll sicher­ge­stellt wer­den, dass Medi­zin­pro­duk­te in der Schweiz den gleich hohen Schutz bie­ten wie in Euro­pa und zugleich die Schwei­zer Medi­zin­pro­duk­te wei­ter­hin frei­en Zugang zum EU-Markt haben. Der Bunds­rat hat des­halb beschlos­sen, per 15. April 2015 die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MepV) anzu­pas­sen.

Auf Anord­nung der EU-Kom­mis­si­on wur­de die Über­wa­chung von Medi­zin­pro­duk­ten im letz­ten Jahr erhöht. Dies betrifft in einem ersten Schritt die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len (KBS). Die­se prü­fen, ob Pro­duk­te die Anfor­de­run­gen an Sicher­heit und Gesund­heit erfül­len und auf den Markt gebracht wer­den dür­fen. Medi­zin­pro­duk­te wer­den im EU-Raum seit Anfang 2014 stren­ger begut­ach­tet, zugleich wur­de die Beauf­sich­ti­gung der KBS durch die Behör­den gestärkt und har­mo­ni­siert.

Die Schweiz ist über ein Abkom­men in das euro­päi­sche System des Markt­zu­gangs für Medi­zin­pro­duk­te und deren Über­wa­chung ein­ge­bun­den. Mit der Anpas­sung der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MepV) gleicht die Schweiz ihre Bestim­mun­gen den stren­ge­ren Anfor­de­run­gen der EU an. Damit wird garan­tiert, dass die Schwei­zer Pro­duk­te auch künf­tig die gleich hohen Ansprü­che an die Pati­en­ten­si­cher­heit erfül­len und auf dem euro­päi­schen Markt ohne Hin­der­nis­se ver­kauft wer­den kön­nen.

In einem näch­sten Schritt soll das Abkom­men zwi­schen der Schweiz und der EU ange­passt wer­den. Ziel ist die Zusam­men­ar­beit zwi­schen der Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­be­hö­re (Swiss­me­dic) und den ent­spre­chen­den EU Behör­den bei Inspek­tio­nen sowie den Infor­ma­ti­ons­aus­tausch zu stär­ken.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen fin­den sich hier.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.