Ein­zel­ne Bestim­mun­gen des revi­dier­ten Heil­mit­tel­ge­set­zes (HMG) gel­ten bereits ab 1. Janu­ar 2018; der Bun­des­rat hat die Rege­lun­gen über den Ein­satz von Arz­nei­mit­teln bei Kin­dern vor­zei­tig in Kraft gesetzt. Wie Medi­ka­men­te bei Kin­dern und Jugend­li­chen ange­wen­det und dosiert wer­den sol­len, ist in vie­len Fäl­len unklar, weil syste­ma­ti­sche kli­ni­sche Unter­su­chun­gen feh­len. Oft­mals sind Arz­nei­mit­tel nur für den Ein­satz bei Erwach­se­nen von den Behör­den geprüft und zuge­las­sen. Mit der 2016 vom Par­la­ment ver­ab­schie­de­ten Revi­si­on des Heil­mit­tel­ge­set­zes soll die Situa­ti­on bei den Kin­der­arz­nei­mit­teln und das Infor­ma­ti­ons­de­fi­zit in der Päd­ia­trie ver­bes­sert wer­den. Fol­gen­de Neue­run­gen sind geplant:

Vor­ge­se­hen ist unter ande­rem ein natio­na­les Ver­zeich­nis, in dem har­mo­ni­sier­te Emp­feh­lun­gen zur Off-Label-Dosie­rung von Wirk­stof­fen publi­ziert wer­den, die in der Päd­ia­trie zum Ein­satz kom­men. Es soll den Ärz­ten im ambu­lan­ten und sta­tio­nä­ren Bereich unter­stüt­zen, Medi­ka­men­te auch bei Kin­dern rich­tig und sicher anzu­wen­den. Das Ver­zeich­nis wird gemein­sam mit den Kin­der­kli­ni­ken auf­ge­baut und für alle Spi­tä­ler und Kin­der­ärz­te jeder­zeit abruf­bar sein. Um den Betrieb die­ses Ver­zeich­nis­ses ab 2018 zu ermög­li­chen, hat der Bun­des­rat ent­schie­den, den ent­spre­chen­den Arti­kel des revi­dier­ten Heil­mit­tel­ge­set­zes vor­zei­tig per 1. Janu­ar 2018 in Kraft zu set­zen.

Kan­to­nal zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel dür­fen wei­ter­hin in Ver­kehr blei­ben.
Grund­sätz­lich liegt die Kom­pe­tenz für Markt­zu­las­sun­gen von Arz­nei­mit­teln beim Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic). Für bestimm­te kan­to­nal zuge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel gilt bis Ende 2017 eine Über­gangs­be­stim­mung, damit sie auch ohne natio­na­le Zulas­sung auf dem kan­to­na­len Markt blei­ben kön­nen. Die defi­ni­ti­ve Rege­lung des revi­dier­ten Heil­mit­tel­ge­set­zes sieht nun vor, dass die­se kan­to­nal zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel – ohne zeit­li­che Limi­te und ohne Zulas­sung von Swiss­me­dic – wei­ter­hin im jewei­li­gen Kan­ton in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen. Die­se Bestim­mung wird eben­falls per 1. Janu­ar 2018 in Kraft gesetzt. Davon pro­fi­tie­ren unter ande­rem auch Arz­nei­mit­tel der Kom­ple­men­tär­me­di­zin.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.