Einzelne Bestimmungen des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG) gelten bereits ab 1. Januar 2018; der Bundesrat hat die Regelungen über den Einsatz von Arzneimitteln bei Kindern vorzeitig in Kraft gesetzt. Wie Medikamente bei Kindern und Jugendlichen angewendet und dosiert werden sollen, ist in vielen Fällen unklar, weil systematische klinische Untersuchungen fehlen. Oftmals sind Arzneimittel nur für den Einsatz bei Erwachsenen von den Behörden geprüft und zugelassen. Mit der 2016 vom Parlament verabschiedeten Revision des Heilmittelgesetzes soll die Situation bei den Kinderarzneimitteln und das Informationsdefizit in der Pädiatrie verbessert werden. Folgende Neuerungen sind geplant:

Vorgesehen ist unter anderem ein nationales Verzeichnis, in dem harmonisierte Empfehlungen zur Off-Label-Dosierung von Wirkstoffen publiziert werden, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen. Es soll den Ärzten im ambulanten und stationären Bereich unterstützen, Medikamente auch bei Kindern richtig und sicher anzuwenden. Das Verzeichnis wird gemeinsam mit den Kinderkliniken aufgebaut und für alle Spitäler und Kinderärzte jederzeit abrufbar sein. Um den Betrieb dieses Verzeichnisses ab 2018 zu ermöglichen, hat der Bundesrat entschieden, den entsprechenden Artikel des revidierten Heilmittelgesetzes vorzeitig per 1. Januar 2018 in Kraft zu setzen.

Kantonal zugelassene Arzneimittel dürfen weiterhin in Verkehr bleiben.
Grundsätzlich liegt die Kompetenz für Marktzulassungen von Arzneimitteln beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic). Für bestimmte kantonal zugelassene Arzneimittel gilt bis Ende 2017 eine Übergangsbestimmung, damit sie auch ohne nationale Zulassung auf dem kantonalen Markt bleiben können. Die definitive Regelung des revidierten Heilmittelgesetzes sieht nun vor, dass diese kantonal zugelassenen Arzneimittel – ohne zeitliche Limite und ohne Zulassung von Swissmedic – weiterhin im jeweiligen Kanton in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Bestimmung wird ebenfalls per 1. Januar 2018 in Kraft gesetzt. Davon profitieren unter anderem auch Arzneimittel der Komplementärmedizin.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Juana Vasella hat an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School als Wissenschaftliche Assistentin sowie bei CMS von Erlach Poncet AG als Junior Associate gearbeitet.