Einzelne Bes­tim­mungen des rev­i­dierten Heilmit­telge­set­zes (HMG) gel­ten bere­its ab 1. Jan­u­ar 2018; der Bun­desrat hat die Regelun­gen über den Ein­satz von Arzneimit­teln bei Kindern vorzeit­ig in Kraft geset­zt. Wie Medika­mente bei Kindern und Jugendlichen angewen­det und dosiert wer­den sollen, ist in vie­len Fällen unklar, weil sys­tem­a­tis­che klin­is­che Unter­suchun­gen fehlen. Oft­mals sind Arzneimit­tel nur für den Ein­satz bei Erwach­se­nen von den Behör­den geprüft und zuge­lassen. Mit der 2016 vom Par­la­ment ver­ab­schiede­ten Revi­sion des Heilmit­telge­set­zes soll die Sit­u­a­tion bei den Kinder­arzneimit­teln und das Infor­ma­tions­de­fiz­it in der Pädi­a­trie verbessert wer­den. Fol­gende Neuerun­gen sind geplant:

Vorge­se­hen ist unter anderem ein nationales Verze­ich­nis, in dem har­mon­isierte Empfehlun­gen zur Off-Label-Dosierung von Wirk­stof­fen pub­liziert wer­den, die in der Pädi­a­trie zum Ein­satz kom­men. Es soll den Ärzten im ambu­lanten und sta­tionären Bere­ich unter­stützen, Medika­mente auch bei Kindern richtig und sich­er anzuwen­den. Das Verze­ich­nis wird gemein­sam mit den Kinderkliniken aufge­baut und für alle Spitäler und Kinderärzte jed­erzeit abruf­bar sein. Um den Betrieb dieses Verze­ich­niss­es ab 2018 zu ermöglichen, hat der Bun­desrat entsch­ieden, den entsprechen­den Artikel des rev­i­dierten Heilmit­telge­set­zes vorzeit­ig per 1. Jan­u­ar 2018 in Kraft zu set­zen.

Kan­ton­al zuge­lassene Arzneimit­tel dür­fen weit­er­hin in Verkehr bleiben.
Grund­sät­zlich liegt die Kom­pe­tenz für Mark­tzu­las­sun­gen von Arzneimit­teln beim Schweiz­erischen Heilmit­telin­sti­tut (Swissmedic). Für bes­timmte kan­ton­al zuge­lassene Arzneimit­tel gilt bis Ende 2017 eine Über­gangs­bes­tim­mung, damit sie auch ohne nationale Zulas­sung auf dem kan­tonalen Markt bleiben kön­nen. Die defin­i­tive Regelung des rev­i­dierten Heilmit­telge­set­zes sieht nun vor, dass diese kan­ton­al zuge­lasse­nen Arzneimit­tel – ohne zeitliche Lim­ite und ohne Zulas­sung von Swissmedic – weit­er­hin im jew­eili­gen Kan­ton in Verkehr gebracht wer­den dür­fen. Diese Bes­tim­mung wird eben­falls per 1. Jan­u­ar 2018 in Kraft geset­zt. Davon prof­i­tieren unter anderem auch Arzneimit­tel der Kom­ple­men­tärmedi­zin.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.