In der ver­gan­ge­nen Woche hat der Bun­des­rat die Ent­wür­fe für die Ände­run­gen der Ver­ord­nun­gen zum revi­dier­ten Heil­mit­tel­ge­setz (HMG), das sog. “Heil­mit­tel­ver­ord­nungs­pa­ket IV”, ver­öf­fent­licht und in die Ver­nehm­las­sung geschickt. Das Ver­nehm­las­sungs­ver­fah­ren soll bis zum 20. Okto­ber 2017 dau­ern; es betrifft Ver­ord­nun­gen des Bun­des­ra­tes und des Swiss­me­dic-Insti­tuts­ra­tes.

Auf­grund einer weit­rei­chen­den Revi­si­on des HMG, die das Par­la­ment im März 2016 ver­ab­schie­det hat, muss das Ver­ord­nungs­recht umfas­send ange­passt wer­den. Ein­zel­ne gesetz­li­che Bestim­mun­gen (natio­na­le Emp­feh­lun­gen zur Dosie­rung von Kin­der­arz­nei­mit­teln und die defi­ni­ti­ve Rege­lung von kan­to­nal zuge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln) sowie das ent­spre­chen­de Ver­ord­nungs­recht wer­den bereits Anfang 2018 vor­zei­tig in Kraft gesetzt. Die rest­li­chen Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen sol­len vor­aus­sicht­lich zum 1. Janu­ar 2019 in Kraft tre­ten.

Mit den geplan­ten Ände­run­gen wer­den ins­be­son­de­re fol­gen­de Zie­le ver­folgt:

  • Erleich­te­rung des Markt­zu­tritts:
    Schaffung neuer vereinfachter Zulassungsmöglichkeiten für bestimmte Arzneimittelkategorien (insbesondere Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA, Arzneimittel mit traditioneller Verwendung, in einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel sowie verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin);
    Vereinfachung der Selbstmedikation durch Anpassung der Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien sowie Lockerung der Anforderungen an die Abgabe.
  • Ver­bes­se­rung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit:
    Stärkung und Modernisierung der Marktüberwachung (Einführung des Pharmacovigilance-Plans, Anwendung der Good Vigilance Practice, Ergänzung und Präzisierung des Umfangs der Meldepflichten);
    Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie (Publikation eines Verzeichnis für Off-Label Dosierungsempfehlungen bezüglich der in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimittel, Schaffung neuer Verpflichtungen und Anreize für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln);
    Festlegung von Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln.
  • Erhö­hung der Trans­pa­renz:
    Ausweitung des Umfangs der von Swissmedic veröffentlichten Informationen über die ihr zur Begutachtung vorlegten Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen (insbesondere Publikation der den Zulassungsentscheiden zugrundeliegenden zusammenfassenden Beurteilungsberichte für Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen [SwissPAR]);
    Klärung der Regelung über die geldwerten Vorteile (Integrität und Transparenz) und Stärkung des Vollzugs dieser Bestimmungen sowie der Weitergabepflicht von Vergünstigungen des Krankenversicherungsgesetzes;
    Schaffung eines Informationssystems zur Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Antibiotikaresistenzsituation in der Veterinärmedizin.

Mit der Revi­si­on soll eine neue Ver­ord­nung über die Inte­gri­tät und Trans­pa­renz im Heil­mit­tel­be­reich (VITH) ein­ge­führt wer­den, wel­che die Ein­zel­hei­ten zu den Geset­zes­vor­ga­ben in Art. 55 und 56 revHMG regelt und u.a. die Aus­nah­men vom heil­mit­tel­recht­li­chen Vor­teils­ver­bot auf­führt. Die Höhe der sog. “Baga­tellaus­nah­me” wird neu in Art. 3 Abs. 1 VITH klar fest­ge­legt:

Als Vor­tei­le von beschei­de­nem Wert nach Arti­kel 55 Absatz 2 Buch­sta­be a HMG zuläs­sig sind Vor­tei­le an Fach­per­so­nen im Gesamt­wert von höch­stens 300 Fran­ken pro Fach­per­son und Jahr, die für die medi­zi­ni­sche oder phar­ma­zeu­ti­sche Pra­xis von Belang sind.

Nach der­zei­ti­gem Recht ist die­se maxi­mal zuläs­si­ge Höhe von geld­wer­ten Vor­tei­len nicht gesetz­lich vor­ge­ge­ben. Es han­delt sich viel­mehr um eine behörd­li­che und gericht­li­che Pra­xis (vgl. Swiss­me­dic, Swiss­me­dic Jour­nal 2006, S. 20, 37).

Die geplan­ten Ände­run­gen betref­fen zudem die Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung (AWV). So wird z.B. im Art. 3 Abs. 2 revA­WV für Fach­wer­bung im Inter­net aus­drück­lich ein Pass­wort­schutz ver­langt:

«Fach­wer­bung darf nicht im Inter­net öffent­lich zugäng­lich gemacht wer­den. Sie muss mit einer geeig­ne­ten tech­ni­schen und pass­wort­ge­schütz­ten Zugangs­be­schrän­kung ver­se­hen sein und darf nur Per­so­nen nach Absatz 1 zur Ver­fü­gung gestellt wer­den.»

Bis­lang han­delt es sich bei der Pass­wort-Pflicht um eine blo­sse Vor­ga­be der Ver­wal­tung, die aber von den Gerich­ten bestä­tigt wur­de (vgl. BVGer, Urteil C-4173/2007 vom 24. April 2009).

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.