Der Entwurf des neuen Bun­des­ge­set­zes über genetis­che Unter­suchun­gen beim Men­schen (GUMG) und die zuge­hörige Botschaft wur­den gestern im Bun­des­blatt veröf­fentlicht. Das Gesetz regelt die Durch­führung genetis­ch­er Analy­sen und soll die Men­schen­würde schützen, Miss­bräuche ver­hin­dern und die Qual­ität sich­er­stellen. Da das GUMG von 2007 die neuen Möglichkeit­en des medi­zinis­chen Fortschritts nicht mehr sachgerecht erfasst, wird es umfassend rev­i­diert.

Die Entschlüs­selung des Erbguts ist in den ver­gan­genen Jahren vor­angeschrit­ten; mit­tler­weile lassen sich Gen­tests in kurz­er Zeit rel­a­tiv kostengün­stig durch­führen. Mit neuen kom­merziellen Ange­boten, den sog. «Direct-to-Con­sumer Genet­ic Tests» (DTC-GT), lassen sich genetis­che Unter­suchun­gen durch­führen – sowohl zu medi­zinis­chen als auch zu nicht-medi­zinis­chen Zweck­en. Bestellen kön­nen die Inter­essen­ten heute direkt beim Anbi­eter via Inter­net. Diese kom­merziellen Unter­suchun­gen sind im GUMG ungenü­gend geregelt, was vor allem für Ange­bote aus­ländis­ch­er Unternehmer gilt. Ausser­dem ist derzeit nicht klar, ob Analy­sen, die nicht dem GUMG unter­legen, zuläs­sig oder ver­boten sind.

Das GUMG regelt heute die genetis­chen Unter­suchun­gen im medi­zinis­chen Bere­ich, ins­beson­dere zur Abklärung von Erbkrankheit­en, aber auch die Erstel­lung von DNA-Pro­filen zur Klärung der Abstam­mung (z. B. Vater­schaft­stests). Das rev­i­dierte Gesetz wird neu auch jene genetis­chen Unter­suchun­gen umfassen, die medi­zinisch nicht rel­e­vante Eigen­schaften unter­suchen (z.B. um die sportliche Ver­an­la­gung zu eruieren oder die Ernährung zu opti­mieren).

Die Neuerun­gen des GUMG im Einzel­nen:

  • Im medi­zinis­chen Bere­ich dür­fen genetis­che Unter­suchun­gen grund­sät­zlich nur von ein­er Ärztin oder einem Arzt ver­an­lasst wer­den. Für Tests im ausser­medi­zinis­chen Bere­ich sollen unter­schiedlich strenge Regeln gel­ten. Abklärun­gen zu beson­ders schützenswerten Eigen­schaften, bei welchen ein gewiss­es Miss­brauchspo­ten­tial erkennbar ist (z.B. sportliche Ver­an­la­gung), dür­fen nur durch Gesund­heits­fach­per­so­n­en ver­an­lasst wer­den. Diese müssen sich­er­stellen, dass inter­essierte Per­so­n­en umfassend aufgek­lärt wer­den, und sie müssen die Ent­nahme der Probe überwachen. Lab­o­ra­to­rien, die solche Tests durch­führen, sind bewil­li­gungspflichtig. Alle anderen Tests ohne erkennbares Miss­brauchspo­ten­tial kön­nen Kundin­nen und Kun­den direkt ange­boten wer­den, auch übers Inter­net (z.B. Tests zum Geschmack­sempfind­en). Für urteil­sun­fähige Per­so­n­en (z.B. Kinder) sind Tests ausser­halb des medi­zinis­chen Bere­ichs ver­boten.
  • Weit­ere Präzisierun­gen betr­e­f­fen die vorge­burtlichen genetis­chen Unter­suchun­gen. Prä­na­tale Blut-Tests kön­nen zu einem sehr frühen Zeit­punkt der Schwanger­schaft und ohne jeglich­es Risiko für das unge­borene Kind Eigen­schaften seines Erbguts fest­stellen (z. B. Tri­somie 21, aber auch das Geschlecht). Die Geset­zesvor­lage sieht vor, dass weit­er­hin nur Eigen­schaften abgek­lärt wer­den dür­fen, die die Gesund­heit des wer­den­den Kindes bein­trächti­gen. Zudem wird fest­geschrieben, dass die Eltern erst nach der 12. Schwanger­schaftswoche über das Geschlecht des Unge­bore­nen informiert wer­den dür­fen.
  • Geregelt wird zudem der Umgang mit sog. Über­schuss­in­for­ma­tio­nen. Mit den tech­nis­chen Neuerun­gen bei der Entschlüs­selung des Erbguts wer­den ver­mehrt Infor­ma­tio­nen aufgedeckt, die für den eigentlichen Zweck der Unter­suchung nicht benötigt wer­den (z.B. Risiko­fak­toren für Erkrankun­gen, die erst später im Leben oder möglicher­weise gar nie auftreten). Find­et die genetis­che Unter­suchung im medi­zinis­chen Bere­ich statt, soll die Pati­entin bzw. der Patient sel­ber entschei­den, ob ihr oder ihm solche Über­schuss­in­for­ma­tio­nen mit­geteilt wer­den sollen oder nicht. Bei genetis­chen Unter­suchun­gen ausser­halb des medi­zinis­chen Bere­ichs dür­fen Über­schuss­in­for­ma­tio­nen nicht mit­geteilt wer­den.
  • Die Prob­lematik mit Über­schuss­in­for­ma­tio­nen beste­ht zunehmend auch bei genetis­chen Unter­suchun­gen von nicht erblichen Eigen­schaften, etwa bei genetis­chen Abklärun­gen bei Kreb­serkrankun­gen, um die Ther­a­pie zu bes­tim­men. Der Geset­ze­sen­twurf weit­et den Gel­tungs­bere­ich auf solche Unter­suchun­gen aus. Dabei sollen aber nur wenige, grundle­gende Bes­tim­mungen zur Anwen­dung kom­men.

Das Bun­de­samt für Gesund­heit (BAG) hat die wesentlichen Punk­te zur Recht­slage im Hin­blick auf das GUMG de lege lata und de lege fer­en­da in einem “Fra­gen und Antworten”-Papier zusam­menge­fasst.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.