Der Ent­wurf des neu­en Bun­des­ge­set­zes über gene­ti­sche Unter­su­chun­gen beim Men­schen (GUMG) und die zuge­hö­ri­ge Bot­schaft wur­den gestern im Bun­des­blatt ver­öf­fent­licht. Das Gesetz regelt die Durch­füh­rung gene­ti­scher Ana­ly­sen und soll die Men­schen­wür­de schüt­zen, Miss­bräu­che ver­hin­dern und die Qua­li­tät sicher­stel­len. Da das GUMG von 2007 die neu­en Mög­lich­kei­ten des medi­zi­ni­schen Fort­schritts nicht mehr sach­ge­recht erfasst, wird es umfas­send revi­diert.

Die Ent­schlüs­se­lung des Erb­guts ist in den ver­gan­ge­nen Jah­ren vor­an­ge­schrit­ten; mitt­ler­wei­le las­sen sich Gen­tests in kur­zer Zeit rela­tiv kosten­gün­stig durch­füh­ren. Mit neu­en kom­mer­zi­el­len Ange­bo­ten, den sog. «Direct-to-Con­su­mer Gene­tic Tests» (DTC-GT), las­sen sich gene­ti­sche Unter­su­chun­gen durch­füh­ren – sowohl zu medi­zi­ni­schen als auch zu nicht-medi­zi­ni­schen Zwecken. Bestel­len kön­nen die Inter­es­sen­ten heu­te direkt beim Anbie­ter via Inter­net. Die­se kom­mer­zi­el­len Unter­su­chun­gen sind im GUMG unge­nü­gend gere­gelt, was vor allem für Ange­bo­te aus­län­di­scher Unter­neh­mer gilt. Ausser­dem ist der­zeit nicht klar, ob Ana­ly­sen, die nicht dem GUMG unter­le­gen, zuläs­sig oder ver­bo­ten sind.

Das GUMG regelt heu­te die gene­ti­schen Unter­su­chun­gen im medi­zi­ni­schen Bereich, ins­be­son­de­re zur Abklä­rung von Erb­krank­hei­ten, aber auch die Erstel­lung von DNA-Pro­fi­len zur Klä­rung der Abstam­mung (z. B. Vater­schafts­tests). Das revi­dier­te Gesetz wird neu auch jene gene­ti­schen Unter­su­chun­gen umfas­sen, die medi­zi­nisch nicht rele­van­te Eigen­schaf­ten unter­su­chen (z.B. um die sport­li­che Ver­an­la­gung zu eru­ie­ren oder die Ernäh­rung zu opti­mie­ren).

Die Neue­run­gen des GUMG im Ein­zel­nen:

  • Im medi­zi­ni­schen Bereich dür­fen gene­ti­sche Unter­su­chun­gen grund­sätz­lich nur von einer Ärz­tin oder einem Arzt ver­an­lasst wer­den. Für Tests im ausser­me­di­zi­ni­schen Bereich sol­len unter­schied­lich stren­ge Regeln gel­ten. Abklä­run­gen zu beson­ders schüt­zens­wer­ten Eigen­schaf­ten, bei wel­chen ein gewis­ses Miss­brauchs­po­ten­ti­al erkenn­bar ist (z.B. sport­li­che Ver­an­la­gung), dür­fen nur durch Gesund­heits­fach­per­so­nen ver­an­lasst wer­den. Die­se müs­sen sicher­stel­len, dass inter­es­sier­te Per­so­nen umfas­send auf­ge­klärt wer­den, und sie müs­sen die Ent­nah­me der Pro­be über­wa­chen. Labo­ra­to­ri­en, die sol­che Tests durch­füh­ren, sind bewil­li­gungs­pflich­tig. Alle ande­ren Tests ohne erkenn­ba­res Miss­brauchs­po­ten­ti­al kön­nen Kun­din­nen und Kun­den direkt ange­bo­ten wer­den, auch übers Inter­net (z.B. Tests zum Geschmacks­emp­fin­den). Für urteils­un­fä­hi­ge Per­so­nen (z.B. Kin­der) sind Tests ausser­halb des medi­zi­ni­schen Bereichs ver­bo­ten.
  • Wei­te­re Prä­zi­sie­run­gen betref­fen die vorge­burt­li­chen gene­ti­schen Unter­su­chun­gen. Prä­na­ta­le Blut-Tests kön­nen zu einem sehr frü­hen Zeit­punkt der Schwan­ger­schaft und ohne jeg­li­ches Risi­ko für das unge­bo­re­ne Kind Eigen­schaf­ten sei­nes Erb­guts fest­stel­len (z. B. Tri­so­mie 21, aber auch das Geschlecht). Die Geset­zes­vor­la­ge sieht vor, dass wei­ter­hin nur Eigen­schaf­ten abge­klärt wer­den dür­fen, die die Gesund­heit des wer­den­den Kin­des bein­träch­ti­gen. Zudem wird fest­ge­schrie­ben, dass die Eltern erst nach der 12. Schwan­ger­schafts­wo­che über das Geschlecht des Unge­bo­re­nen infor­miert wer­den dür­fen.
  • Gere­gelt wird zudem der Umgang mit sog. Über­schuss­in­for­ma­tio­nen. Mit den tech­ni­schen Neue­run­gen bei der Ent­schlüs­se­lung des Erb­guts wer­den ver­mehrt Infor­ma­tio­nen auf­ge­deckt, die für den eigent­li­chen Zweck der Unter­su­chung nicht benö­tigt wer­den (z.B. Risi­ko­fak­to­ren für Erkran­kun­gen, die erst spä­ter im Leben oder mög­li­cher­wei­se gar nie auf­tre­ten). Fin­det die gene­ti­sche Unter­su­chung im medi­zi­ni­schen Bereich statt, soll die Pati­en­tin bzw. der Pati­ent sel­ber ent­schei­den, ob ihr oder ihm sol­che Über­schuss­in­for­ma­tio­nen mit­ge­teilt wer­den sol­len oder nicht. Bei gene­ti­schen Unter­su­chun­gen ausser­halb des medi­zi­ni­schen Bereichs dür­fen Über­schuss­in­for­ma­tio­nen nicht mit­ge­teilt wer­den.
  • Die Pro­ble­ma­tik mit Über­schuss­in­for­ma­tio­nen besteht zuneh­mend auch bei gene­ti­schen Unter­su­chun­gen von nicht erb­li­chen Eigen­schaf­ten, etwa bei gene­ti­schen Abklä­run­gen bei Krebs­er­kran­kun­gen, um die The­ra­pie zu bestim­men. Der Geset­zes­ent­wurf wei­tet den Gel­tungs­be­reich auf sol­che Unter­su­chun­gen aus. Dabei sol­len aber nur weni­ge, grund­le­gen­de Bestim­mun­gen zur Anwen­dung kom­men.

Das Bun­des­amt für Gesund­heit (BAG) hat die wesent­li­chen Punk­te zur Rechts­la­ge im Hin­blick auf das GUMG de lege lata und de lege feren­da in einem “Fra­gen und Antworten”-Papier zusam­men­ge­fasst.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.