Die europäis­chen Behör­den haben eine Roadmap zur Imple­men­tierung der neuen EU-Verord­nun­gen zu Medi­z­in­pro­duk­ten, die Med­ical Devices Reg­u­la­tion (MDR) und die In-vit­ro Diag­nos­tics Reg­u­la­tion (IVDR), erar­beit­et. Diese Roadmap zeigt überblick­sar­tig auf, in welchen Schrit­ten die Umset­zung in Europa erfol­gen soll und welche Arbeits­grup­pen sich mit welchen Arbeitspaketen zu befassen haben.

Die Über­gangs­bes­tim­mungen in der MDR und der IVDR haben einige prak­tis­che Fra­gen aufge­wor­fen. Eine europäis­che Arbeits­gruppe hat hierzu zwei FAQ-Doku­mente erstellt: FAQ zur MDR und FAQ zur IVDR.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.