Swissmedic: Nachtrag 7.8 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft
Der Institutsrat von Swissmedic hat den Nachtrag 7.8 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2013 in Kraft gesetzt.
Der Institutsrat von Swissmedic hat den Nachtrag 7.8 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2013 in Kraft gesetzt.
Der Bundesrat hat kürzlich einen Gesetzesentwurf zur Präimplantationsdiagnostik (PID) und die zugehörige Botschaft ans Parlament überwiesen. Danach sollen Paare, die von einer schweren Erbkrankheit betroffen sind und sich für eine In-vitro-Befruchtung entscheiden, künftig die PID nutzen dürfen. Beim PID-Verfahren dürfen dann neu nicht mehr nur drei, sondern maximal acht Embryonen in vitro entwickelt werden (Achter-Regel). … weiterlesen
Die Technische Interpretation „Bewilligungsanforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln durch Logistikunternehmen” (I‑SMI.TI.11) definiert, was als Arzneimittellager zu gelten hat. Ein ausschlaggebendes Kriterium dabei ist die Dauer der Aufbewahrung. Überschreitet diese 72 Stunden, so handelt es sich um ein Lager, welches in der Betriebsbewilligung aufgeführt werden muss (Art. 28. Abs. 1 AMBV). Je nach Organisation des Aussendienstes … weiterlesen
Am 1. Oktober 2010 trat der neue Art. 16a HMG (sog. Sunset Clause) in Kraft. Danach widerruft Swissmedic die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses nicht innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung in den Verkehr gebracht wird oder wenn ein vorübergehender Vertriebsunterbruch länger als drei Jahre dauert. Zugelassene Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens … weiterlesen
Swissmedic hat Anpassungen an der Verwaltungsverordnung Anleitung Zulassung von im Ausland bereits zugelassenen Arzneimitteln (Art. 13 HMG) vorgenommen. Parallel dazu wurde die Checkliste (CL) Formale Kontrolle Art. 13 HMG umfassend überarbeitet. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der Verwaltungsverordnung fasst Swissmedic in einer Medienmitteilung zusammen. Die revidierte Fassung trat am 15. April 2013 in Kraft. Es … weiterlesen
Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) wurde zum 1. Januar 2013 revidiert. Die Schweizerische Heilmittelbehörde (Swissmedic) hat eine Fragen-Antworten-Liste erstellt, die über die neuen Vorgaben für Angaben und Texten auf Behältern und Packungsmaterial informiert. Die FAQ-Liste wird periodisch aufdatiert werden.
Der Bundesrat hat das Bundesgesetz über die Psychologieberufe (PsyG) auf den 1. April 2013 in Kraft gesetzt. Das PsyG hat nach seinem Art. 1 folgenden Zweck und Gegenstand: 1 Dieses Gesetz bezweckt: a. den Gesundheitsschutz; b. den Schutz vor Täuschung und Irreführung von Personen, die Leistungen auf dem Gebiet der Psychologie in Anspruch nehmen. 2 Zu … weiterlesen
Seit 1. Januar 2013 gilt das revidierte Erwachsenenschutzrecht, mit dem erstmals der Vorsorgeauftrag und die Patientenverfügung gesamtschweizerisch geregelt werden. Aus diesem Anlass weist die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) auf die Vorlage für eine Patientenverfügung hin, welche sie gemeinsam mit der Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH) erstellt hat. Diese Vorlage steht als … weiterlesen
Ärzte, die sich am Medikamenten-Versandmodell “argomed” beteiligt haben, haben das Verbot der Selbstdispensation umgangen. Zu diesem Schluss kommt der Regierungsrat des Kantons Aargau. Er bestätigt damit einen Entscheid des Departements Gesundheit und Soziales. Selbstdispensation ist im Kanton Aargau verboten. Ärzte dürfen nur in Notfällen rezeptpflichtige Medikamente abgeben und nur in bestimmten Fällen eine Privatapotheke führen. Es … weiterlesen
Seit dem 3. Januar 2013 ist das neue zentrale Arzneimittelinformations-Publikationssystem von Swissmedic (AIPS) zur Publikation der Fach- und Patienteninformationen aller zugelassenen Arzneimittel online. Die bisher im Arzneimittel-Kompendium elektronisch publizierten Datensätze wurden zum 31. Dezember 2012 in die neue AIPS-Datenbank übernommen. Ziel ist, per Mitte 2013 ein vollständiges Verzeichnis aller genehmigten Fach- und Patienteninformationstexte zur Verfügung … weiterlesen