Swissmedic: Publikation der Arzneimittelinformation durch die Behörde

In ein­er Medi­en­mit­teilung vom 29. Novem­ber 2011 erin­nert Swissmedic daran, dass auch nach dem bun­des­gerichtlichen Urteil C‑6885/2008 vom 17. Juni 2011 (siehe dazu unsere Beiträge hier und hier) den Zulas­sungsin­hab­ern die geset­zliche Pflicht obliegt, die Fach- und Patien­ten­in­for­ma­tio­nen ihrer Arzneimit­tel auf geeignete Weise zur Ver­fü­gung zu stellen. Die bish­er von Swissmedic vorgeschriebene Pub­lika­tion (im Arzneimit­tel-Kom­pendi­um der Doc­umed AG oder unter oddb.org) erfüllt diese Voraus­set­zun­gen.

Die Pub­lika­tion der Medika­menten­in­for­ma­tion bei einem pri­vat­en Ver­leger darf auf­grund des erwäh­n­ten Urteils nicht mehr zwin­gend ver­langt wer­den. Swissmedic appel­liert jedoch an die Zulas­sungsin­hab­er, die Infor­ma­tio­nen weit­er­hin in der bish­eri­gen Form pub­lizieren zu lassen, damit die Arzneimit­tel­sicher­heit best­möglich gewährleis­tet wer­den kann. Dies gilt jeden­falls solange, als Swissmedic noch nicht in der Lage ist, die Arzneimit­telin­for­ma­tion sel­ber zu veröf­fentlichen.

Zum Stand der Vor­bere­itungsar­beit­en für eine Pub­lika­tion der Medika­menten­in­for­ma­tio­nen durch Swissmedic hält die Medi­en­mit­teilung fol­gende Punk­te fest:


Voll­ständi­ges Verze­ich­nis
Es wird ein voll­ständi­ges Verze­ich­niss aller Fach- und Patien­ten­in­for­ma­tio­nen angelegt, das inhaltlich auf heilmit­tel­rechtliche Dat­en (d. h. die durch Swissmedic genehmigten Fach- und Patien­ten­in­for­ma­tio­nen) beschränkt ist. Weit­ere Infor­ma­tio­nen (z.B. kranken­ver­sicherungsrechtliche Dat­en und Preise) wer­den durch Swissmedic nicht ange­boten. Das Verze­ich­nis soll über angemessene Such­funk­tio­nen erschlossen wer­den kön­nen.

Elek­tro­n­is­che Pub­lika­tion
Da die Fach- und Patien­ten­in­for­ma­tio­nen laufend dem neusten Stand des Wis­sens angepasst wer­den und rund ein Drit­tel aller Arzneimit­tel jährlich eine Änderung erfahren, ist die notwendi­ge Aktu­al­isierung des Verze­ich­niss­es nur im Rah­men ein­er elek­tro­n­is­chen Pub­lika­tion möglich. Die Arzneimit­telin­for­ma­tion wird Drit­ten deshalb in ein­er maschi­nen­les­bar­er Form und einem ver­bre­it­eten tech­nis­chen Stan­dard (z.B. XML) zum Down­load zur Ver­fü­gung gestellt.

Pub­lika­tion durch einen beauf­tragten Drit­ten
Der Auf­trag eines Drit­ten zum Betrieb und zur Pub­lika­tion des Arzneimit­telverze­ich­niss­es wird im Rah­men ein­er GAT­T/W­TO-Auss­chrei­bung am Markt erfol­gen. Die Kosten der Pub­lika­tion wird Swissmedic für eine Über­gangszeit von zwei bis drei Jahren tra­gen. Während dieser Zeit wird geprüft, ob und allen­falls wie die Zulas­sungsin­hab­er die Erfül­lung ihrer geset­zlichen Pflicht durch Swissmedic abzugel­ten haben.

Anpas­sung der Zulas­sung­sprozesse/-ver­fahren
Die Arzneimit­telin­for­ma­tion muss im Zeit­punkt der Zulas­sung bzw. der Änderung ein­er Zulas­sung in der aktuellen Form aufgeschal­tet wer­den kön­nen. Um Verzögerun­gen zu ver­mei­den, soll die Zulas­sung kün­ftig erst erteilt wer­den, wenn dem Insti­tut die zu pub­lizieren­den Texte (inkl. notwendi­ge Über­set­zun­gen) in final­isiert­er Form, d. h. materiell und formell bere­inigt, vor­liegen.

Zeit­pla­nung
Es ist vorge­se­hen, die in Zusam­men­hang mit der Pub­lika­tion der Arzneimit­telin­for­ma­tion ste­hen­den Leis­tun­gen (insb. Erstellen des Verze­ich­niss­es und Betrieb der entsprechen­den elek­tro­n­is­chen Plat­tform) Anfang 2012 auszuschreiben. Das beschaf­fungsrechtliche Ver­fahren soll im 2. Quar­tal 2012 abgeschlossen wer­den. Aus heutiger Sicht wird die unter dem Namen von Swissmedic erfol­gende Pub­lika­tion Ende 2012 aufgeschal­tet.