Juana VasellaJuana Vasella

RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.

Klinische Versuche mit Medizinprodukten: neue Bewilligungspraxis ab Mai 2021

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Die geset­zlichen Rah­menbe­din­gun­gen für klin­is­che Ver­suche mit Medi­z­in­pro­duk­ten ändern sich. Die fol­gen­den Neuregelun­gen gel­ten ab kom­menden Mai. 1. Zeit­gle­iche Ein­re­ichun­gen Gesuche und Antragsnachre­ichun­gen für klin­is­che Ver­suche mit Medi­z­in­pro­duk­ten müssen kün­ftig am gle­ichen Tag sowohl an Swissmedic als auch an die zuständi­ge kan­tonale Ethikkom­mis­sion ein­gere­icht wer­den. Ab dem 26. Mai 2021 wird Swissmedic nur noch Ver­suche … weit­er­lesen

Erweiterung des neuen heilmittelrechtlichen Integritätsgebots

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Das neue heilmit­tel­rechtliche Integritäts­ge­bot, das mit der Ein­führung anfangs 2020 ursprünglich nur für ver­schrei­bungspflichtige Arzneimit­tel gel­ten sollte, wird nun doch auch Medi­z­in­pro­duk­te erfassen. Das Gebot über die Integrität im Heilmit­telver­trieb erfährt damit noch vor Inkraft­treten im kom­menden Jahr eine grundle­gende Erweiterung. Mitte April hat der Bun­desrat die neue Verord­nung über die Integrität und Trans­parenz im … weit­er­lesen

Meldepflicht bei Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel

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Wer Arzneimit­tel oder Medi­z­in­pro­duk­te her­stellt, vertreibt oder abgibt, ist seit dem 1. Jan­u­ar 2019 geset­zlich verpflichtet, Swissmedic jeden Ver­dacht auf ille­galen Heilmit­tel­han­del zu melden. Diese neue Pflicht gemäss Art. 59 Abs. 3bis HMG wurde mit Umset­zung der Medicrime Con­ven­tion einge­führt. Die Behörde hat kür­zlich ein Merk­blatt und ein For­mu­lar hierzu veröf­fentlicht, die sich allerd­ings auss­chliesslich … weit­er­lesen

Neue VITH und revidierte KVV verabschiedet: Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht im Heilmittelvertrieb

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Der Bun­desrat hat am 10. April 2019 die neue Verord­nung über die Integrität und Trans­parenz im Heilmit­tel­bere­ich (VITH) und die geän­derte Verord­nung über die Kranken­ver­sicherung (KVV) ver­ab­schiedet. Bere­its mit der Revi­sion des Heilmit­telge­set­zes (revH­MG) am 18. März 2016 hat­te das Par­la­ment die Bes­tim­mungen zu den geld­w­erten Vorteilen neu geregelt. Die zwei neuen Artikel zur Integrität … weit­er­lesen

1B_517/2018: Kompetenzkonflikte zwischen Jugend- und Erwachsenengerichtsbarkeit (amtl. Publ.)

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Die Frage der behördlichen und gerichtlichen Zuständigkeit im Strafver­fahren war Gegen­stand des bun­des­gerichtlichen Urteils 1B_517/2018 vom 4. März 2019 (frz.). Im zu beurteilen­den Sachver­halt ging es um Tathand­lun­gen, die teil­weise vor und teil­weise nach Vol­len­dung der Volljährigkeit des Beschuldigten began­gen wur­den. In Frage stand eine getren­nte Durch­führung oder eine Zusam­men­le­gung des Jugend- und Erwach­se­nen­strafver­fahrens. Die … weit­er­lesen

Teilrevision Heilmittelgesetz: neue Regelungen für Medizinprodukte

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Die Schweiz soll die stren­geren EU-Regeln für Medi­z­in­pro­duk­te übernehmen, damit die Schweiz­er Unternehmen den Zugang zum europäis­chen Markt behal­ten. Mit der neuen Reg­ulierung (vgl. Botschaft des Bun­desrates) sind Nation­al- und Stän­der­at im Grund­satz ein­ver­standen. Den­noch gelangt die Geset­zesän­derung vor die Eini­gungskon­ferenz, denn die bei­den Räte kon­nten sich bis zur Schlusssitzung nicht auf die neuen Trans­paren­zregeln … weit­er­lesen

Neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten

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Die europäis­chen Behör­den haben eine Roadmap zur Imple­men­tierung der neuen EU-Verord­­nun­­gen zu Medi­z­in­pro­duk­ten, die Med­ical Devices Reg­u­la­tion (MDR) und die In-vit­ro Diag­nos­tics Reg­u­la­tion (IVDR), erar­beit­et. Diese Roadmap zeigt überblick­sar­tig auf, in welchen Schrit­ten die Umset­zung in Europa erfol­gen soll und welche Arbeits­grup­pen sich mit welchen Arbeitspaketen zu befassen haben. Die Über­gangs­bes­tim­mungen in der MDR und … weit­er­lesen

BR: Kein Revisionsbedarf beim OR AT

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Der Bun­desrat sieht keinen Revi­sions­be­darf beim All­ge­meinen Teil des Oblig­a­tio­nen­rechts (OR AT). Das Regel­w­erk habe sich im Arbeit­sall­t­ag gut bewährt und könne trotz seines lan­gen Beste­hens auf die meis­ten aktuellen rechtlichen Fra­gen aus­re­ichende Antworten liefern. Der Geset­zes­text, der weitest­ge­hend noch in sein­er ursprünglichen Fas­sung aus dem Jahr 1911 in Kraft ist, müsse daher nicht geän­dert … weit­er­lesen

6B_129/2017: (Un-)Verwertbarkeit von Beweisen bei wiederholten Einvernahmen oder späteren Konfrontationseinvernahmen nach vorherigen Einvernahmen ohne Teilnahme des Beschuldigten (amtl. Publ.)

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In einem für die amtliche Samm­lung bes­timmten Urteil fasst das Bun­des­gericht seine Recht­sprechung zu Beweisver­w­er­tungsver­boten im Fall von mehreren Beschuldigten zusam­men. Es weist erneut darauf hin, dass insoweit danach zu dif­feren­zieren ist, ob die beschuldigten Per­so­n­en in ein und dem­sel­ben Ver­fahren oder in getren­nt geführten Ver­fahren ver­fol­gt wer­den. Die Parteien eines Strafver­fahrens haben das Recht, … weit­er­lesen

Swissmedic: neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

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Die vorge­zo­gene Revi­sion der Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (MepV) ist am 26. Novem­ber in Kraft getreten. Sie umfasst alle Punk­te aus den neuen EU-Verord­­nun­­gen zu den Medi­z­in­pro­duk­ten und In-vit­ro-Diag­nos­ti­ka. Fol­gende EU-Verord­­nun­­gen erset­zen die bis­lang gülti­gen Medi­z­in­pro­­duk­te-Richtlin­ien der EU: Verord­nung (EU) 2017/745 über Medi­z­in­pro­duk­te (Reg­u­la­tion on med­ical devices, MDR) Verord­nung (EU) 2017/746 über In-vit­ro-Diag­nos­ti­­ka (Reg­u­la­tion on in-vit­ro diag­nos­tic med­ical devices, … weit­er­lesen