Erweiterung des neuen heilmittelrechtlichen Integritätsgebots
Das neue heilmittelrechtliche Integritätsgebot, das mit der Einführung anfangs 2020 ursprünglich nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten sollte, wird nun doch auch Medizinprodukte erfassen. Das Gebot über die Integrität im Heilmittelvertrieb erfährt damit noch vor Inkrafttreten im kommenden Jahr eine grundlegende Erweiterung. Mitte April hat der Bundesrat die neue Verordnung über...
Meldepflicht bei Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel
Wer Arzneimittel oder Medizinprodukte herstellt, vertreibt oder abgibt, ist seit dem 1. Januar 2019 gesetzlich verpflichtet, Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel zu melden. Diese neue Pflicht gemäss Art. 59 Abs. 3bis HMG wurde mit Umsetzung der Medicrime Convention eingeführt. Die Behörde hat kürzlich ein Merkblatt und ein Formular hierzu...
Neue VITH und revidierte KVV verabschiedet: Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht im Heilmittelvertrieb
Der Bundesrat hat am 10. April 2019 die neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) und die geänderte Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) verabschiedet. Bereits mit der Revision des Heilmittelgesetzes (revHMG) am 18. März 2016 hatte das Parlament die Bestimmungen zu den geldwerten Vorteilen neu geregelt. Die...
1B_517/2018: Kompetenzkonflikte zwischen Jugend- und Erwachsenengerichtsbarkeit (amtl. Publ.)
Die Frage der behördlichen und gerichtlichen Zuständigkeit im Strafverfahren war Gegenstand des bundesgerichtlichen Urteils 1B_517/2018 vom 4. März 2019 (frz.). Im zu beurteilenden Sachverhalt ging es um Tathandlungen, die teilweise vor und teilweise nach Vollendung der Volljährigkeit des Beschuldigten begangen wurden. In Frage stand eine getrennte Durchführung oder eine Zusammenlegung...
Teilrevision Heilmittelgesetz: neue Regelungen für Medizinprodukte
Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen, damit die Schweizer Unternehmen den Zugang zum europäischen Markt behalten. Mit der neuen Regulierung (vgl. Botschaft des Bundesrates) sind National- und Ständerat im Grundsatz einverstanden. Dennoch gelangt die Gesetzesänderung vor die Einigungskonferenz, denn die beiden Räte konnten sich bis zur Schlusssitzung...
Neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten
Die europäischen Behörden haben eine Roadmap zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten, die Medical Devices Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR), erarbeitet. Diese Roadmap zeigt überblicksartig auf, in welchen Schritten die Umsetzung in Europa erfolgen soll und welche Arbeitsgruppen sich mit welchen Arbeitspaketen zu befassen haben. Die...
BR: Kein Revisionsbedarf beim OR AT
Der Bundesrat sieht keinen Revisionsbedarf beim Allgemeinen Teil des Obligationenrechts (OR AT). Das Regelwerk habe sich im Arbeitsalltag gut bewährt und könne trotz seines langen Bestehens auf die meisten aktuellen rechtlichen Fragen ausreichende Antworten liefern. Der Gesetzestext, der weitestgehend noch in seiner ursprünglichen Fassung aus dem Jahr 1911 in Kraft...
6B_129/2017: (Un-)Verwertbarkeit von Beweisen bei wiederholten Einvernahmen oder späteren Konfrontationseinvernahmen nach vorherigen Einvernahmen ohne Teilnahme des Beschuldigten (amtl. Publ.)
In einem für die amtliche Sammlung bestimmten Urteil fasst das Bundesgericht seine Rechtsprechung zu Beweisverwertungsverboten im Fall von mehreren Beschuldigten zusammen. Es weist erneut darauf hin, dass insoweit danach zu differenzieren ist, ob die beschuldigten Personen in ein und demselben Verfahren oder in getrennt geführten Verfahren verfolgt werden. Die Parteien...
Swissmedic: neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Die vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) ist am 26. November in Kraft getreten. Sie umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen zu den Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Folgende EU-Verordnungen ersetzen die bislang gültigen Medizinprodukte-Richtlinien der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika...
Totalrevision des GUMG
Der Entwurf des neuen Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und die zugehörige Botschaft wurden gestern im Bundesblatt veröffentlicht. Das Gesetz regelt die Durchführung genetischer Analysen und soll die Menschenwürde schützen, Missbräuche verhindern und die Qualität sicherstellen. Da das GUMG von 2007 die neuen Möglichkeiten des medizinischen Fortschritts nicht...