Klinische Versuche mit Medizinprodukten: neue Bewilligungspraxis ab Mai 2021

Die geset­zlichen Rah­menbe­din­gun­gen für klin­is­che Ver­suche mit Medi­z­in­pro­duk­ten ändern sich. Die fol­gen­den Neuregelun­gen gel­ten ab kom­menden Mai.

1. Zeit­gle­iche Einreichungen

Gesuche und Antragsnachre­ichun­gen für klin­is­che Ver­suche mit Medi­z­in­pro­duk­ten müssen kün­ftig am gle­ichen Tag sowohl an Swissmedic als auch an die zuständi­ge kan­tonale Ethikkom­mis­sion ein­gere­icht wer­den. Ab dem 26. Mai 2021 wird Swissmedic nur noch Ver­suche bewil­li­gen, für der eine Bewil­li­gung der Ver­such­sun­ter­la­gen in der­sel­ben Ver­sion durch die jew­eilige Ethikkom­mis­sion vorliegt.

2. Neue Formulare

Die Ein­re­ichun­gen erfol­gen auch in Zukun­ft unverän­dert auf densel­ben Tools: an Swissmedic weit­er­hin über das eMes­sage Por­tal und an die Ethikkom­mis­sion weit­er­hin über BASEC. Die For­mu­la­re und das eDok-For­mat wer­den jedoch angepasst. Swis­semdic wird die Infor­ma­tio­nen dazu voraus­sichtlich am 1. Mai 2021 publizieren.

3. Prüf­pro­duk­te ohne CE-Markierung

Eben­falls ab 26. Mai 2021 gel­ten für Prüf­pro­duk­te die Anforderun­gen gemäss Anhang I von Verord­nung (EU) 2017/745 (MDR). Pro­duk­ten­twick­lun­gen der Indus­trie und der Spitäler find­en bere­its seit län­gerem nach diesen neuen Anforderun­gen statt, weshalb Swissmedic bere­its die Her­stellererk­lärun­gen, Nor­men­lis­ten und Verze­ich­nisse für Prüf­pro­duk­te basierend auf die Absätze 2.7 und 4.1 von Anhang XV MDR akzep­tiert. Erfol­gt die Bewil­li­gung eines Ver­suchs in laufend­en Ver­fahren erst nach dem Stich­tag erfol­gt, sind die fehlen­den Unter­la­gen nachzure­ichen. Ein Beispiel für die Nor­men­liste und für das Verze­ich­nis ste­ht auf der Web­site von Swissmedic schon heute zur Verfügung.