Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten ändern sich. Die folgenden Neuregelungen gelten ab kommenden Mai.
1. Zeitgleiche Einreichungen
Gesuche und Antragsnachreichungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen künftig am gleichen Tag sowohl an Swissmedic als auch an die zuständige kantonale Ethikkommission eingereicht werden. Ab dem 26. Mai 2021 wird Swissmedic nur noch Versuche bewilligen, für der eine Bewilligung der Versuchsunterlagen in derselben Version durch die jeweilige Ethikkommission vorliegt.
2. Neue Formulare
Die Einreichungen erfolgen auch in Zukunft unverändert auf denselben Tools: an Swissmedic weiterhin über das eMessage Portal und an die Ethikkommission weiterhin über BASEC. Die Formulare und das eDok-Format werden jedoch angepasst. Swissemdic wird die Informationen dazu voraussichtlich am 1. Mai 2021 publizieren.
3. Prüfprodukte ohne CE-Markierung
Ebenfalls ab 26. Mai 2021 gelten für Prüfprodukte die Anforderungen gemäss Anhang I von Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Produktentwicklungen der Industrie und der Spitäler finden bereits seit längerem nach diesen neuen Anforderungen statt, weshalb Swissmedic bereits die Herstellererklärungen, Normenlisten und Verzeichnisse für Prüfprodukte basierend auf die Absätze 2.7 und 4.1 von Anhang XV MDR akzeptiert. Erfolgt die Bewilligung eines Versuchs in laufenden Verfahren erst nach dem Stichtag erfolgt, sind die fehlenden Unterlagen nachzureichen. Ein Beispiel für die Normenliste und für das Verzeichnis steht auf der Website von Swissmedic schon heute zur Verfügung.