Medizin- u. Pharmarecht

Klinische Versuche mit Medizinprodukten: neue Bewilligungspraxis ab Mai 2021

25. März 2021 von Juana Vasella

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten ändern sich. Die folgenden Neuregelungen gelten ab kommenden Mai. 1. Zeitgleiche Einreichungen Gesuche und Antragsnachreichungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen künftig am gleichen Tag sowohl an Swissmedic als auch an die zuständige kantonale Ethikkommission eingereicht werden. Ab dem 26. Mai 2021 wird Swissmedic nur noch Versuche … weiterlesen

BGer 4A_335/2019 vom 29. April 2020: Verwendung von Kennzeichen im Internet

29. März 202114. Juli 2020 von Maria Iskic

Im Urteil BGer 4A_335/2019 vom 29. April 2020 setzte sich das Bundesgericht unter anderem mit der höchstrichterlich noch nicht entschiedenen Frage auseinander, welche Voraussetzungen bei der Verwendung von Kennzeichen im Internet in territorialer Hinsicht erfüllt sein müssen, damit eine Verletzung eines in der Schweiz geschützten Kennzeichens vorliegt. Aufgrund der territorialen Beschränkung der Schutzrechte wird für … weiterlesen

Erweiterung des neuen heilmittelrechtlichen Integritätsgebots

28. Mai 2019 von Juana Vasella

Das neue heilmittelrechtliche Integritätsgebot, das mit der Einführung anfangs 2020 ursprünglich nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten sollte, wird nun doch auch Medizinprodukte erfassen. Das Gebot über die Integrität im Heilmittelvertrieb erfährt damit noch vor Inkrafttreten im kommenden Jahr eine grundlegende Erweiterung. Mitte April hat der Bundesrat die neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im … weiterlesen

Meldepflicht bei Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel

27. Mai 2019 von Juana Vasella

Wer Arzneimittel oder Medizinprodukte herstellt, vertreibt oder abgibt, ist seit dem 1. Januar 2019 gesetzlich verpflichtet, Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel zu melden. Diese neue Pflicht gemäss Art. 59 Abs. 3bis HMG wurde mit Umsetzung der Medicrime Convention eingeführt. Die Behörde hat kürzlich ein Merkblatt und ein Formular hierzu veröffentlicht, die sich allerdings ausschliesslich … weiterlesen

Neue VITH und revidierte KVV verabschiedet: Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht im Heilmittelvertrieb

12. April 2019 von Juana Vasella

Der Bundesrat hat am 10. April 2019 die neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) und die geänderte Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) verabschiedet. Bereits mit der Revision des Heilmittelgesetzes (revHMG) am 18. März 2016 hatte das Parlament die Bestimmungen zu den geldwerten Vorteilen neu geregelt. Die zwei neuen Artikel zur Integrität … weiterlesen

Teilrevision Heilmittelgesetz: neue Regelungen für Medizinprodukte

20. März 2019 von Juana Vasella

Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen, damit die Schweizer Unternehmen den Zugang zum europäischen Markt behalten. Mit der neuen Regulierung (vgl. Botschaft des Bundesrates) sind National- und Ständerat im Grundsatz einverstanden. Dennoch gelangt die Gesetzesänderung vor die Einigungskonferenz, denn die beiden Räte konnten sich bis zur Schlusssitzung nicht auf die neuen Transparenzregeln … weiterlesen

Neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten

2. Februar 2018 von Juana Vasella

Die europäischen Behörden haben eine Roadmap zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten, die Medical Devices Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR), erarbeitet. Diese Roadmap zeigt überblicksartig auf, in welchen Schritten die Umsetzung in Europa erfolgen soll und welche Arbeitsgruppen sich mit welchen Arbeitspaketen zu befassen haben. Die Übergangsbestimmungen in der MDR und … weiterlesen

Swissmedic: neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

28. November 2017 von Juana Vasella

Die vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) ist am 26. November in Kraft getreten. Sie umfasst alle Punkte aus den neuen EU-Verordnungen zu den Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Folgende EU-Verordnungen ersetzen die bislang gültigen Medizinprodukte-Richtlinien der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, … weiterlesen

Totalrevision des GUMG

30. August 2017 von Juana Vasella

Der Entwurf des neuen Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) und die zugehörige Botschaft wurden gestern im Bundesblatt veröffentlicht. Das Gesetz regelt die Durchführung genetischer Analysen und soll die Menschenwürde schützen, Missbräuche verhindern und die Qualität sicherstellen. Da das GUMG von 2007 die neuen Möglichkeiten des medizinischen Fortschritts nicht mehr sachgerecht erfasst, wird es … weiterlesen

2C_1062/2016: Publikation einer Sanktion gegen einen Psychiater im kantonalen Amtsblatt (amtl. Publ.; frz.)

3. August 2017 von Fabian Klaber

Im zur amtlichen Publikation vorgesehenen Urteil vom 11. Juli 2017 befasste sich das BGer mit einer vom Gesundheitsdepartement des Kantons Waadt verfügten Sanktion, welche sich gegen einen im Kanton praktizierenden Psychiater richtete. Der Psychiater erhielt einen Verweis und wurde zur Bezahlung einer Busse von CHF 10’000.00 verpflichtet, weil er nach Abschluss der Therapie eine sexuelle … weiterlesen