Der Bundesrat hat am 10. April 2019 die neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) und die geänderte Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) verabschiedet.
Bereits mit der Revision des Heilmittelgesetzes (revHMG) am 18. März 2016 hatte das Parlament die Bestimmungen zu den geldwerten Vorteilen neu geregelt. Die zwei neuen Artikel zur Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (Art. 55 und 56 revHMG) lösen die alte Vorschrift über das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile (Art. 33 altHMG) ab.
Die neue VITH regelt die Details zu den gesetzlichen Vorschriften über Integrität und Transparenz im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die Integritätspflicht hält fest, dass das Verschreiben, Abgeben und Anwenden von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht durch finanzielle Anreize beeinflusst werden dürfen. Und nach dem Transparenzgebot müssen gewährte oder erhaltene Preisrabatte und Rückvergütungen ausgewiesen und dem BAG auf Verlangen offengelegt werden. Die neue Verordnung äussert sich u.a. dazu, was im Vertrieb von Arzneimitteln überhaupt als Rabatt im rechtlichen Sinne zu verstehen ist, wie Rabatte an ein Spital zu behandeln sind oder welche Ausnahmen für die Integrations- und Transparenzvorgaben gelten. Für den Vollzug in verwaltungs- und/oder verwaltungsstrafrechtlichen Verfahren ist neu das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zuständig.
Die geänderte KVV beinhaltet die künftigen Modalitäten zur Weitergabe bzw. Verwendung von Vergünstigungen an Leistungserbringer. Die im Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) verankerte Weitergabepflicht wird insoweit abgeschwächt, als die Leistungserbringer neu nicht mehr die gesamten Vergünstigungen an Patienten bzw. Versicherer weiterleiten müssen, sondern einen Teil zur Verbesserung der Qualität der Behandlung einsetzen dürfen. Sie können mit den Versicherungen vereinbaren, dass die einbehaltenen Vergünstigungen nicht vollumfänglich weitergegeben werden. Solche Vereinbarungen haben sicherzustellen, dass es zu einer mehrheitlichen Weitergabe kommt und der nicht weitergegebene Anteil nachweislich zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt wird. Die Vereinbarungen sind dem BAG auf Verlangen offenzulegen, das in Zukunft ebenfalls für die Umsetzung der Weitergabepflicht zuständig ist.
Die neuen Regelungen in HMG und VITH sowie in KVG und KVV werden als Paket am 1. Januar 2020 in Kraft treten. Weitere Informationen finden sich hier.