Der Bun­desrat hat am 10. April 2019 die neue Verord­nung über die Integrität und Trans­parenz im Heilmit­tel­bere­ich (VITH) und die geän­derte Verord­nung über die Kranken­ver­sicherung (KVV) ver­ab­schiedet.

Bere­its mit der Revi­sion des Heilmit­telge­set­zes (revH­MG) am 18. März 2016 hat­te das Par­la­ment die Bes­tim­mungen zu den geld­w­erten Vorteilen neu geregelt. Die zwei neuen Artikel zur Integrität und Trans­parenz im Heilmit­tel­bere­ich (Art. 55 und 56 revH­MG) lösen die alte Vorschrift über das Ver­sprechen und Annehmen geld­w­ert­er Vorteile (Art. 33 altH­MG) ab.

Die neue VITH regelt die Details zu den geset­zlichen Vorschriften über Integrität und Trans­parenz im Arzneimit­tel- und Medi­z­in­pro­duk­te­bere­ich. Die Integrität­spflicht hält fest, dass das Ver­schreiben, Abgeben und Anwen­den von ver­schrei­bungspflichti­gen Arzneimit­teln nicht durch finanzielle Anreize bee­in­flusst wer­den dür­fen. Und nach dem Trans­paren­zge­bot müssen gewährte oder erhal­tene Preisra­bat­te und Rück­vergü­tun­gen aus­gewiesen und dem BAG auf Ver­lan­gen offen­gelegt wer­den. Die neue Verord­nung äussert sich u.a. dazu, was im Ver­trieb von Arzneimit­teln über­haupt als Rabatt im rechtlichen Sinne zu ver­ste­hen ist, wie Rabat­te an ein Spi­tal zu behan­deln sind oder welche Aus­nah­men für die Inte­gra­tions- und Trans­paren­zvor­gaben gel­ten. Für den Vol­lzug in ver­wal­tungs- und/oder ver­wal­tungsstrafrechtlichen Ver­fahren ist neu das Bun­de­samt für Gesund­heit (BAG) zuständig.

Die geän­derte KVV bein­hal­tet die kün­fti­gen Modal­itäten zur Weit­er­gabe bzw. Ver­wen­dung von Vergün­s­ti­gun­gen an Leis­tungser­bringer. Die im Bun­des­ge­setz über die Kranken­ver­sicherung (KVG) ver­ankerte Weit­er­gabepflicht wird insoweit abgeschwächt, als die Leis­tungser­bringer neu nicht mehr die gesamten Vergün­s­ti­gun­gen an Patien­ten bzw. Ver­sicher­er weit­er­leit­en müssen, son­dern einen Teil zur Verbesserung der Qual­ität der Behand­lung ein­set­zen dür­fen. Sie kön­nen mit den Ver­sicherun­gen vere­in­baren, dass die ein­be­hal­te­nen Vergün­s­ti­gun­gen nicht vol­lum­fänglich weit­ergegeben wer­den. Solche Vere­in­barun­gen haben sicherzustellen, dass es zu ein­er mehrheitlichen Weit­er­gabe kommt und der nicht weit­ergegebene Anteil nach­weis­lich zur Verbesserung der Behand­lungsqual­ität einge­set­zt wird. Die Vere­in­barun­gen sind dem BAG auf Ver­lan­gen offen­zule­gen, das in Zukun­ft eben­falls für die Umset­zung der Weit­er­gabepflicht zuständig ist.

Die neuen Regelun­gen in HMG und VITH sowie in KVG und KVV wer­den als Paket am 1. Jan­u­ar 2020 in Kraft treten. Weit­ere Infor­ma­tio­nen find­en sich hier.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.