Das neue heilmit­tel­rechtliche Integritäts­ge­bot, das mit der Ein­führung anfangs 2020 ursprünglich nur für ver­schrei­bungspflichtige Arzneimit­tel gel­ten sollte, wird nun doch auch Medi­z­in­pro­duk­te erfassen. Das Gebot über die Integrität im Heilmit­telver­trieb erfährt damit noch vor Inkraft­treten im kom­menden Jahr eine grundle­gende Erweiterung.

Mitte April hat der Bun­desrat die neue Verord­nung über die Integrität und Trans­parenz im Heilmit­tel­bere­ich (VITH) und die geän­derte Verord­nung über die Kranken­ver­sicherung (KVV) ver­ab­schiedet (Swiss­blawg berichtete). Bere­its mit der Revi­sion des Heilmit­telge­set­zes (revH­MG) im März 2016 hat­te das Par­la­ment die rechtlichen Rah­menbe­din­gun­gen für geld­w­erte Vorteile im Gesund­heitswe­sen neu geregelt. Die zwei neuen Artikel zur Integrität und Trans­parenz im Heilmit­tel­bere­ich (Art. 55 und 56 revH­MG) lösen die alte Vorschrift über das Ver­sprechen und Annehmen geld­w­ert­er Vorteile (Art. 33 altH­MG) ab.

Der sach­liche Anwen­dungs­bere­ich der neuen Vorschriften ist nach der seit drei Jahren geplanten Geset­zsän­derung nicht deck­ungs­gle­ich: Während das Trans­paren­zge­bot gemäss Art. 56 revH­MG den Ver­trieb aller Heilmit­tel bet­rifft, war das Integritäts­ge­bot gemäss Art. 55 revH­MG eigentlich nur für ver­schrei­bungspflichtige Arzneimit­tel vorge­se­hen. Nach der Geset­zes­re­vi­sion war dem Bun­desrat als Verord­nungs­ge­ber jedoch vor­be­hal­ten, den Gel­tungs­bere­ich des Integritäts­ge­bots auf Medi­z­in­pro­duk­te auszuweit­en (vgl. Art. 55 Abs. 3 revH­MG). Der Bun­desrat hat von dieser Kom­pe­tenz in der VITH indes keinen Gebrauch gemacht.

Das Par­la­ment hat nun in der laufend­en Früh­jahrsses­sion diese Aus­dehnung auf Geset­zesstufe (revH­MG) vorgenom­men doch dem Bun­desrat zugle­ich die Möglichkeit eingeräumt, gewisse Medi­z­in­pro­duk­teklassen vom Integritäts­ge­bot wiederum auszunehmen. Der Bun­desrat wird in der Folge die Regelung auf Verord­nungsstufe (VITH) konkretisieren. Laut kür­zlich ergänzter Pressemit­teilung ist davon auszuge­hen, dass nur “Medi­z­in­pro­duk­te mit erhöhtem Risiko” von Art. 55 revH­MG erfasst sein sollen und die VITH eine Aus­nahme für alle anderen Medi­z­in­pro­duk­te enthal­ten wird. Welche Klassen konkret ausgenom­men wer­den, ist noch nicht abse­hbar. Die angepasste VITH soll voraus­sichtlich im Laufe des kom­menden Jahres in die Vernehm­las­sung gehen.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.