Der Bun­desrat will die Patien­ten­sicher­heit bei Medi­z­in­pro­duk­ten erhöhen. Es soll sichergestellt wer­den, dass Medi­z­in­pro­duk­te in der Schweiz den gle­ich hohen Schutz bieten wie in Europa und zugle­ich die Schweiz­er Medi­z­in­pro­duk­te weit­er­hin freien Zugang zum EU-Markt haben. Der Bund­srat hat deshalb beschlossen, per 15. April 2015 die Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (MepV) anzu­passen.

Auf Anord­nung der EU-Kom­mis­sion wurde die Überwachung von Medi­z­in­pro­duk­ten im let­zten Jahr erhöht. Dies bet­rifft in einem ersten Schritt die Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsstellen (KBS). Diese prüfen, ob Pro­duk­te die Anforderun­gen an Sicher­heit und Gesund­heit erfüllen und auf den Markt gebracht wer­den dür­fen. Medi­z­in­pro­duk­te wer­den im EU-Raum seit Anfang 2014 strenger begutachtet, zugle­ich wurde die Beauf­sich­ti­gung der KBS durch die Behör­den gestärkt und har­mon­isiert.

Die Schweiz ist über ein Abkom­men in das europäis­che Sys­tem des Mark­tzu­gangs für Medi­z­in­pro­duk­te und deren Überwachung einge­bun­den. Mit der Anpas­sung der Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (MepV) gle­icht die Schweiz ihre Bes­tim­mungen den stren­geren Anforderun­gen der EU an. Damit wird garantiert, dass die Schweiz­er Pro­duk­te auch kün­ftig die gle­ich hohen Ansprüche an die Patien­ten­sicher­heit erfüllen und auf dem europäis­chen Markt ohne Hin­dernisse verkauft wer­den kön­nen.

In einem näch­sten Schritt soll das Abkom­men zwis­chen der Schweiz und der EU angepasst wer­den. Ziel ist die Zusam­me­nar­beit zwis­chen der Schweiz­erischen Heilmit­tel­be­höre (Swissmedic) und den entsprechen­den EU Behör­den bei Inspek­tio­nen sowie den Infor­ma­tion­saus­tausch zu stärken.

Weit­ere Infor­ma­tio­nen find­en sich hier.

Juana Vasella

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RA Dr. Juana Vasella ist Habilitandin, Oberassistentin und Lehrbeauftragte an der Universität Luzern sowie Co-Direktorin der Kompetenzstelle für Logistik- und Transportrecht KOLT. Daneben ist sie als Konsulentin für MME Legal | Tax | Compliance tätig. Zuvor hat Juana Vasella an der TU Dresden, der Universität Zürich und der Bucerius Law School sowie bei CMS von Erlach Poncet AG gearbeitet.