Swissmedic: neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Die vorge­zo­gene Revi­sion der Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (MepV) ist am 26. Novem­ber in Kraft getreten. Sie umfasst alle Punk­te aus den neuen EU-Verord­nun­gen zu den Medi­z­in­pro­duk­ten und In-vitro-Diagnostika.

Fol­gende EU-Verord­nun­gen erset­zen die bis­lang gülti­gen Medi­z­in­pro­duk­te-Richtlin­ien der EU:

• Verord­nung (EU) 2017/745 über Medi­z­in­pro­duk­te (Reg­u­la­tion on med­ical devices, MDR)
• Verord­nung (EU) 2017/746 über In-vit­ro-Diag­nos­ti­ka (Reg­u­la­tion on in-vit­ro diag­nos­tic med­ical devices, IVDR).

Die neuen Verord­nun­gen trat­en am 26. Mai2017 in Kraft und erlan­gen ihre Gültigkeit mit abgestuften Über­gangs­fris­ten von sechs Monat­en bis fünf Jahren im Früh­jahr 2020 (MDR) bzw. im Früh­jahr 2022 (IVDR).

Weit­ere Infor­ma­tio­nen ste­hen bereit

• auf der Web­site des Bun­de­samtes für Gesund­heit (BAG);
• auf der Web­site der EU-Kom­mis­sion;
• auf der Web­site des Com­pe­tent Author­i­ties for Med­ical Devices (CAMD).