Neue VO betreffend Zulassung von Humanarzneimitteln

Am 1. Jan­u­ar 2011 wird die neue Ver­wal­tungsverord­nung „Anleitung für die Zulas­sung von Huma­narzneimit­teln mit bekan­nten Wirk­stof­fen“ in Kraft treten.

In der Anleitung wer­den die Anforderun­gen an die Doku­men­ta­tion und an einzure­ichende Unter­la­gen für Zulas­sungs- und Änderungs­ge­suche für Huma­narzneimit­tel mit bekan­nten Wirk­stof­fen beschrieben. Sie erset­zt zusam­men mit der Ver­wal­tungsverord­nung „Anleitung Ein­re­ichung und Zulas­sung von Gener­i­ka” vom 24. Sep­tem­ber 2010 die „Anleitung zum Ein­re­ichen von Zulas­sungs­ge­suchen für Arzneimit­tel der Human­medi­zin mit bekan­nten Wirk­stof­fen” vom 3. Dezem­ber 2002.