Wie bere­its berichtet, hat das BVGer die Prax­is von Swissmedic zur Medika­menten­in­for­ma­tion kassiert. Inzwis­chen liegt das franzö­sis­chsprachige Urteil des BVGer im Voll­text vor.  Das BVGer sieht keine aus­re­ichende rechtliche Grund­lage für VAM 16a und damit für die Prax­is von Swissmedic, die Pub­lika­tion von Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen über Doc­umed bzw. ODDB zu ver­lan­gen.

Hin­ter­grund des Ver­fahrens ist eine Ver­fü­gung von Swissmedic vom 30. Sep­tem­ber 2008, mit welch­er ein homöopthis­ches Heilmit­tel der Lab­o­ra­toire homéopathique Jacques Reboh et fils Sàrl (“LHJR”) mit fol­gen­der Auflage zuge­lassen wor­den war:

‘infor­ma­tion sur le médica­ment […] doit être pub­liée
a. dans le Com­pendi­um Suise des Médica­ments (www.documed.ch) ou
b. (pour l’information aux patients unique­ment) par Ywe­see (www.oddb.org) ou
c. d’une autre manière, pour autant qu’elle sat­is­fasse aux arti­cles 13 et 14 de l’OEMéd

Die LHJR hat­te die Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen in der Folge auf ein­er Web­site und also wed­er bei Doc­umed noch über ODDB (vgl. dazu unseren früheren Beitrag zu BGE 136 III 166) veröf­fentlicht. Gegen die Anset­zung ein­er Frist zur Her­stel­lung der Kon­for­mität gelangte LHJR ans BVGer.

Zu den Bewil­li­gungsvo­raus­set­zun­gen zählt die Veröf­fentlichung der Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen (HMG 11 I f). 2004 hat Swissmedic im Swissmedic Jour­nal 1/2004 und 3/2008 die Anforderun­gen an die Fach- und Patien­ten­in­for­ma­tion genauer umschrieben:

Gemäss ständi­ger Prax­is von Swissmedic (vgl. auch Swissmedic-Jour­nal 1/2004 und 2/2004 sind die Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen wie fol­gt zu veröf­fentlichen:
Grund­satz: Veröf­fentlichung in ein­er Samm­lung von Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen
[…]

Gegen­wär­tig sind Swissmedic fol­gende Anbi­eterin­nen solch­er Samm­lun­gen bekan­nt:

Elek­tro­n­is­che Samm­lun­gen:
• Arzneimit­tel-Kom­pendi­um der Schweiz®, Doc­umed AG, Aeschen­vorstadt 55, 4051 Basel, (www.kompendium.ch; mail@documed.ch)
• Oddb.org, ywe­see GmbH, Win­terthur­erstr. 52, 8006 Zürich (www.oddb.org; [Emailadresse])

Gedruck­te Samm­lung:
• Arzneimit­tel-Kom­pendi­um der Schweiz® (vgl. oben)
[…].”

Die Beschw­erde­führerin machte gel­tend, die Auflage von Swissmedic sei ein ungerecht­fer­tigter Ein­griff in die Wirtschafts­frei­heit (BV 27). Das BGer schützt dieses Argu­ment:

  • Das BVGer misst VAM 16a geset­zesvertre­tenden und nicht lediglich geset­zesvol­lziehen­den Charak­ter bei. Dafür fehle eine aus­re­ichen­den Del­e­ga­tion. 
  • HMG 11 II ermächtige den Bun­desrat im Zusam­men­hang mit der Arzneimit­telin­for­ma­tion nur, die erforder­lichen Sprachen zu bes­tim­men. 
  • Nach HMG 11 III ist Swissmedic befugt, die Angaben und Unter­la­gen nach HMG 11 I näher zu umschreiben und weit­ere Angaben und Unter­la­gen vorzuse­hen. Swissmedic wird dadurch aber nicht ermächtigt, beliebige Veröf­fentlichun­gen vorzuse­hen.

Infolgedessen war der Bun­desrat zum Erlass von VAM 16a nicht ermächtigt:

Eu égard à ce qui précède, force est de con­stater que l’art. 16a OMéd sur lequel se fonde l’Institut ne repose sur aucune délé­ga­tion lég­isla­tive per­ti­nente. Cet arti­cle con­tient vis­i­ble­ment une règle pri­maire en imposant une nou­velle oblig­a­tion aux tit­u­laires d’autorisation, ain­si il ne peut sans vio­l­er le principe con­sti­tu­tion­nel de la sépa­ra­tion des pou­voirs non plus être admis comme sim­ple dis­po­si­tion d’exécution”

Selb­st wenn man Swissmedic für berechtigt hal­ten sollte (“par pirou­ette inter­pré­ta­tive”, wie es das BVGer for­muliert), die Veröf­fentlichung der Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen in geeigneter Form zu ver­lan­gen (wie es AMZV 13 II für Fach­in­for­ma­tio­nen tut), dürfte Swissmedic nicht ver­lan­gen, dass die Infor­ma­tio­nen über Doc­umed oder ODDB zu veröf­fentlicht wer­den. Für eine solche Ein­schränkung fehlt näm­lich eben­falls eine geset­zliche Grund­lage, selb­st bei Gel­tung von VAM 16a, und sie wäre unver­hält­nis­mäs­sig.

Allerd­ings bejaht das BVGer das öffentliche Inter­esse an einem voll­ständi­gen Kor­pus von Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen (“Pour qu’un tel réper­toire — quelle que soit sa forme — jus­ti­fie d’une cer­taine effi­cac­ité, il doit impéra­tive­ment être exhaus­tif”). Diese Auf­gabe komme grund­sät­zlich Swissmedic zu. Wenn Swissmedic diese Auf­gabe auf Pri­vate aus­lagern wolle, so müsse Swissmedic die Rechte der Mark­t­teil­nehmer acht­en (gemeint ist vielle­icht: die Auf­gabe öffentlich auss­chreiben).

Ins­ge­samt stellt das BVGer deshalb fest, dass Swissmedic nicht befugt sei, die Veröf­fentlichung der Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen in bes­timmten pri­vat­en Daten­samm­lun­gen zu ver­lan­gen.

Jedoch könne das BVGer die ent­standene Lücke selb­st nicht füllen. Swissmedic habe sich entsprechend zu organ­isieren, oder der Geset­zge­ber müsse aktiv wer­den:

l’Institut n’est pas légitimé à con­train­dre une entre­prise à pub­li­er les infor­ma­tions sur les médica­ments dans un recueil déter­miné régi par une société privée. Le résul­tat de la présente inter­pré­ta­tion con­duit à la sup­pres­sion de la pra­tique actuelle. Mais il ne s’agit pas là d’une lacune que le juge peut combler, ce d’autant plus que le but pour­suivi par la pub­li­ca­tion peut être atteint d’une autre manière. Ain­si, il revient soit à l’Institut de s’organiser pour assur­er cette pub­li­ca­tion soit au lég­is­la­teur de pal­li­er l’absence de base légale claire en matière de pub­li­ca­tion de l’information sur les médica­ments des­tinée aux pro­fes­sion­nels et aux patients.”

Es scheint jedoch, dass das BVGer die Pub­lika­tion der Infor­ma­tio­nen durch Swissmedic selb­st favorisiert:

  • Zunächst bezweifelt das BVGer en pas­sant, dass die bei­den Daten­banken, auf die Swissmedic ver­wiesen hat, voll­ständig seien. Man wisse, dass der eine Anbi­eter (gemeint ist ywe­see) seine Dat­en elek­tro­n­isch vom anderen (Doc­umed) beziehe, “mais on ne con­nait rien de la pra­tique de ce dernier [Doc­umed] à l’égard de son con­cur­rent [ywe­see]”. 
  • Swissmedic habe keine Kon­trolle über die pri­vat geführten Datenbestände — obwohl das BVGer ein Inter­esse deren Autoren anerken­nt, voll­ständi­ge Samm­lun­gen zu unter­hal­ten. 
  • Auch die Preis­gestal­tung durch die Anbi­eter liege ausser­halb der Kon­trolle von Swissmedic. 
  • Das Ziel des Veröf­fentlichungszwangs lasse sich nur dadurch erre­ichen, dass der Staat die Infor­ma­tio­nen nach dem Kos­ten­deck­ungs- und dem Äquiv­alen­zprinzip durch Swissmedic veröf­fentliche oder einem Pri­vat­en eine entsprechende Konzes­sion ver­lei­he.

Im Ergeb­nis scheint das BVGer also jede pri­vate Veröf­fentlichung der Arzneimit­telin­for­ma­tio­nen als wenig­stens zweifel­haft zu betra­cht­en. Es bleibt zu hof­fen, dass das BGer die Trag­weite dieses Urteils klärt.

    David Vasella

    Posted by David Vasella

    RA Dr. David Vasella ist Gründer von swissblawg und Rechtsanwalt und Counsel bei Walder Wyss. Er ist auf IT-, Datenschutz- und Immaterialgüterrecht spezialisiert, betreibt den Blog daten:recht und ist Lehrbeauftragter der Universität Zürich.