Wie bereits berich­tet, hat das BVGer die Pra­xis von Swiss­me­dic zur Medi­ka­men­ten­in­for­ma­ti­on kas­siert. Inzwi­schen liegt das fran­zö­sisch­spra­chi­ge Urteil des BVGer im Voll­text vor.  Das BVGer sieht kei­ne aus­rei­chen­de recht­li­che Grund­la­ge für VAM 16a und damit für die Pra­xis von Swiss­me­dic, die Publi­ka­ti­on von Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen über Docu­med bzw. ODDB zu ver­lan­gen.

Hin­ter­grund des Ver­fah­rens ist eine Ver­fü­gung von Swiss­me­dic vom 30. Sep­tem­ber 2008, mit wel­cher ein homö­op­thi­sches Heil­mit­tel der Labo­ra­toire homé­o­pa­thi­que Jac­ques Reboh et fils Sàrl (“LHJR”) mit fol­gen­der Auf­la­ge zuge­las­sen wor­den war:

‘infor­ma­ti­on sur le médi­ca­ment […] doit être publiée 
a. dans le Com­pen­di­um Sui­se des Médi­ca­ments (www​.docu​med​.ch) ou
b. (pour l’information aux pati­ents uni­que­ment) par Ywe­see (www​.oddb​.org) ou
c. d’une aut­re maniè­re, pour autant qu’elle satis­fas­se aux arti­cles 13 et 14 de l’OEMéd

Die LHJR hat­te die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen in der Fol­ge auf einer Web­site und also weder bei Docu­med noch über ODDB (vgl. dazu unse­ren frü­he­ren Bei­trag zu BGE 136 III 166) ver­öf­fent­licht. Gegen die Anset­zung einer Frist zur Her­stel­lung der Kon­for­mi­tät gelang­te LHJR ans BVGer.

Zu den Bewil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen zählt die Ver­öf­fent­li­chung der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen (HMG 11 I f). 2004 hat Swiss­me­dic im Swiss­me­dic Jour­nal 1/2004 und 3/2008 die Anfor­de­run­gen an die Fach- und Pati­en­ten­in­for­ma­ti­on genau­er umschrie­ben:

Gemäss stän­di­ger Pra­xis von Swiss­me­dic (vgl. auch Swiss­me­dic-Jour­nal 1/2004 und 2/2004 sind die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen wie folgt zu ver­öf­fent­li­chen:
Grund­satz: Ver­öf­fent­li­chung in einer Samm­lung von Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen
[…]

Gegen­wär­tig sind Swiss­me­dic fol­gen­de Anbie­te­rin­nen sol­cher Samm­lun­gen bekannt:

Elek­tro­ni­sche Samm­lun­gen:
• Arz­nei­mit­tel-Kom­pen­di­um der Schweiz®, Docu­med AG, Aeschen­vor­stadt 55, 4051 Basel, (www​.kom​pen​di​um​.ch; mail@documed.ch)
• Oddb​.org, ywe­see GmbH, Win­ter­thu­rer­str. 52, 8006 Zürich (www​.oddb​.org; [Email­adres­se])

Gedruck­te Samm­lung:
• Arz­nei­mit­tel-Kom­pen­di­um der Schweiz® (vgl. oben)
[…].”

Die Beschwer­de­füh­re­rin mach­te gel­tend, die Auf­la­ge von Swiss­me­dic sei ein unge­recht­fer­tig­ter Ein­griff in die Wirt­schafts­frei­heit (BV 27). Das BGer schützt die­ses Argu­ment:

  • Das BVGer misst VAM 16a geset­zes­ver­tre­ten­den und nicht ledig­lich geset­zes­voll­zie­hen­den Cha­rak­ter bei. Dafür feh­le eine aus­rei­chen­den Dele­ga­ti­on. 
  • HMG 11 II ermäch­ti­ge den Bun­des­rat im Zusam­men­hang mit der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on nur, die erfor­der­li­chen Spra­chen zu bestim­men. 
  • Nach HMG 11 III ist Swiss­me­dic befugt, die Anga­ben und Unter­la­gen nach HMG 11 I näher zu umschrei­ben und wei­te­re Anga­ben und Unter­la­gen vor­zu­se­hen. Swiss­me­dic wird dadurch aber nicht ermäch­tigt, belie­bi­ge Ver­öf­fent­li­chun­gen vor­zu­se­hen.

Infol­ge­des­sen war der Bun­des­rat zum Erlass von VAM 16a nicht ermäch­tigt:

Eu égard à ce qui pré­cè­de, force est de con­stater que l’art. 16a OMéd sur lequel se fon­de l’Institut ne repo­se sur aucu­ne délé­ga­ti­on légis­la­ti­ve per­ti­nen­te. Cet arti­cle con­ti­ent visi­ble­ment une règ­le pri­ma­i­re en impo­sant une nou­vel­le obli­ga­ti­on aux titu­lai­res d’autorisation, ain­si il ne peut sans vio­ler le princi­pe con­sti­tu­ti­on­nel de la sépa­ra­ti­on des pou­voirs non plus être admis com­me simp­le dis­po­si­ti­on d’exécution”

Selbst wenn man Swiss­me­dic für berech­tigt hal­ten soll­te (“par pirou­et­te inter­pré­ta­ti­ve”, wie es das BVGer for­mu­liert), die Ver­öf­fent­li­chung der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen in geeig­ne­ter Form zu ver­lan­gen (wie es AMZV 13 II für Fach­in­for­ma­tio­nen tut), dürf­te Swiss­me­dic nicht ver­lan­gen, dass die Infor­ma­tio­nen über Docu­med oder ODDB zu ver­öf­fent­licht wer­den. Für eine sol­che Ein­schrän­kung fehlt näm­lich eben­falls eine gesetz­li­che Grund­la­ge, selbst bei Gel­tung von VAM 16a, und sie wäre unver­hält­nis­mä­ssig.

Aller­dings bejaht das BVGer das öffent­li­che Inter­es­se an einem voll­stän­di­gen Kor­pus von Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen (“Pour qu’un tel réper­toire — quel­le que soit sa for­me — justi­fie d’une cer­tai­ne effi­cacité, il doit impé­ra­ti­ve­ment être exhaus­tif”). Die­se Auf­ga­be kom­me grund­sätz­lich Swiss­me­dic zu. Wenn Swiss­me­dic die­se Auf­ga­be auf Pri­va­te aus­la­gern wol­le, so müs­se Swiss­me­dic die Rech­te der Markt­teil­neh­mer ach­ten (gemeint ist viel­leicht: die Auf­ga­be öffent­lich aus­schrei­ben).

Ins­ge­samt stellt das BVGer des­halb fest, dass Swiss­me­dic nicht befugt sei, die Ver­öf­fent­li­chung der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen in bestimm­ten pri­va­ten Daten­samm­lun­gen zu ver­lan­gen.

Jedoch kön­ne das BVGer die ent­stan­de­ne Lücke selbst nicht fül­len. Swiss­me­dic habe sich ent­spre­chend zu orga­ni­sie­ren, oder der Gesetz­ge­ber müs­se aktiv wer­den:

l’Institut n’est pas légiti­mé à con­traind­re une entre­pri­se à publier les infor­ma­ti­ons sur les médi­ca­ments dans un recueil déter­mi­né régi par une socié­té pri­vée. Le résul­tat de la pré­sen­te inter­pré­ta­ti­on con­du­it à la sup­pres­si­on de la pra­tique actu­el­le. Mais il ne s’agit pas là d’une lacu­ne que le juge peut com­bler, ce d’autant plus que le but pour­sui­vi par la publi­ca­ti­on peut être att­eint d’une aut­re maniè­re. Ain­si, il revi­ent soit à l’Institut de s’organiser pour assu­rer cet­te publi­ca­ti­on soit au légis­la­teur de pal­li­er l’absence de base léga­le clai­re en matiè­re de publi­ca­ti­on de l’information sur les médi­ca­ments desti­née aux pro­fes­si­on­nels et aux pati­ents.”

Es scheint jedoch, dass das BVGer die Publi­ka­ti­on der Infor­ma­tio­nen durch Swiss­me­dic selbst favo­ri­siert:

  • Zunächst bezwei­felt das BVGer en pas­sant, dass die bei­den Daten­ban­ken, auf die Swiss­me­dic ver­wie­sen hat, voll­stän­dig sei­en. Man wis­se, dass der eine Anbie­ter (gemeint ist ywe­see) sei­ne Daten elek­tro­nisch vom ande­ren (Docu­med) bezie­he, “mais on ne con­nait rien de la pra­tique de ce der­nier [Docu­med] à l’égard de son con­cur­rent [ywe­see]”. 
  • Swiss­me­dic habe kei­ne Kon­trol­le über die pri­vat geführ­ten Daten­be­stän­de — obwohl das BVGer ein Inter­es­se deren Auto­ren aner­kennt, voll­stän­di­ge Samm­lun­gen zu unter­hal­ten. 
  • Auch die Preis­ge­stal­tung durch die Anbie­ter lie­ge ausser­halb der Kon­trol­le von Swiss­me­dic. 
  • Das Ziel des Ver­öf­fent­li­chungs­zwangs las­se sich nur dadurch errei­chen, dass der Staat die Infor­ma­tio­nen nach dem Kosten­deckungs- und dem Äqui­va­lenz­prin­zip durch Swiss­me­dic ver­öf­fent­li­che oder einem Pri­va­ten eine ent­spre­chen­de Kon­zes­si­on ver­lei­he.

Im Ergeb­nis scheint das BVGer also jede pri­va­te Ver­öf­fent­li­chung der Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­tio­nen als wenig­stens zwei­fel­haft zu betrach­ten. Es bleibt zu hof­fen, dass das BGer die Trag­wei­te die­ses Urteils klärt.

    David Vasella

    Posted by David Vasella

    RA Dr. David Vasella ist Gründer von swissblawg und Rechtsanwalt und Counsel bei Walder Wyss. Er ist auf IT-, Datenschutz- und Immaterialgüterrecht spezialisiert, betreibt den Blog daten:recht und ist Lehrbeauftragter der Universität Zürich.