Medizin- u. Pharmarecht - swissblawg

Änderungen der Krankenkassenvergütung

15. Januar 201721. Dezember 2011 von Juana Vasella

Am 1. Januar 2012 treten bei der Vergütung von medizinischen Leistungen, Laboranalysen sowie Mitteln und Gegenständen verschiedene Änderungen in Kraft. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat die Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) und ihre Anhänge, wie insbesondere die Liste der Mittel und Gegenstände (MiGel) sowie die Analysenliste (AL), entsprechend angepasst. Der Übergangszuschlag für die Praxislaboratorien wird aufgrund … weiterlesen

Swissmedic: Hinweise zur Selbstdeklaration

15. Januar 20172. Dezember 2011 von Juana Vasella

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) hat heute Hinweise zum Vorgehen bei einer Selbstdeklaration veröffentlicht. Nach Art. 1 lit. b HGebV wird auf dem Verkauf von Arzneimitteln und Transplantatprodukten eine Verkaufsabgabe erhoben. Die Höhe dieser Abgabe richtet sich nach der Anzahl der in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels bzw. Einheiten eines Transplantatprodukts und deren Fabrikabgabepreis (Ziff. … weiterlesen

Swissmedic: Publikation der Arzneimittelinformation durch die Behörde

15. Januar 201729. November 2011 von Juana Vasella

In einer Medienmitteilung vom 29. November 2011 erinnert Swissmedic daran, dass auch nach dem bundesgerichtlichen Urteil C‑6885/2008 vom 17. Juni 2011 (siehe dazu unsere Beiträge hier und hier) den Zulassungsinhabern die gesetzliche Pflicht obliegt, die Fach- und Patienteninformationen ihrer Arzneimittel auf geeignete Weise zur Verfügung zu stellen. Die bisher von Swissmedic vorgeschriebene Publikation (im Arzneimittel-Kompendium … weiterlesen

Swissmedic: Anleitung für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und wesentliche Änderungen

15. Januar 201728. November 2011 von Juana Vasella

Am 1. Januar 2012 wird die neue Verwaltungsverordnung “Anleitung für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und wesentliche Änderungen” vom 12. Oktober 2011 in Kraft treten. Dazu wurde die Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) vom 31. Januar 2002 umfassend überarbeitet und ergänzt. Nach Ablauf … weiterlesen

6B_280/2011: HMG 86 nicht anwendbar auf Empfehlung, wirkungslose Substanzen als Heilmittel zu verwenden (amtl. Publ.)

15. Januar 201721. November 2011 von David Vasella

Das BGer hatte im vorliegenden Urteil über den Unterschied zwischen Lebensmittel und Arzneimitteln zu befinden. Nach HMG 4 I a gelten Produkte auch dann als Arzneimittel, wenn sie zwar keine Inhaltsstoffe enthalten, die zur medizinischen Einwirkung auf den Organismus enthalten, aber als solche angepriesen werden. Ein Produkt ist also bereits dann ein Arzneimittel, wenn es als zur medizinischen … weiterlesen

2C_53/2009: Apothekerverband zur Anfechtung von § 17 GesG/ZH legitimiert, aber keine Praxisänderung zu KVG 37 III (Selbstdispensation)

15. Januar 201720. November 2011 von David Vasella

Das BGer gesteht mehreren Apothekervereinigungen die Beschwerdelegitimation zu für die Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten nach BGG 89 I gegen den 2008 angenommenen § 17 des Zürcher Gesundheitsgesetzes, der die Führung einer ärztlichen Privatapotheke (Selbstdispensation) erlaubt. Zwar hatte das BGer die Beschwerdelegitimation von Apothekern bisher verneint, weil sich aus der Konkurrenz allein keine besondere schutzwürdige Beziehungsnähe ergibt. Im vorliegenden … weiterlesen

Medicrime-Übereinkommen des Europarates unterzeichnet

15. Januar 201728. Oktober 2011 von Juana Vasella

Das Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medcrime-Übereinkommen) wurde heute — im Nachgang zu einer internationalen Konferenz zum Thema „Heilmittelkriminalität“ — von der Schweiz zusammen mit Deutschland, Frankreich, dem Fürstentum Liechtenstein und anderen Mitgliedern des Europarats unterzeichnet Die Medicrime Konvention des Europarates ist das erste internationale Übereinkommen mit dem Ziel, eine … weiterlesen

AGEK/Swissmedic: Interpretation von Art. 56 HMG („Forschung in Notfallsituationen“)

15. Januar 201710. Oktober 2011 von Juana Vasella

Die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) und das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) haben im Swissmedic Journal 9/2011, S. 758 ff., eine Interpretationshilfe zu Art. 56 HMG veröffentlicht. In dieser Bestimmung wird die Durchführung von klinischen Studien in Notfallsituationen geregelt. Art. 56 HMG (Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen) stellt, wie auch Art. 55 HMG (Klinische Versuche an unmündigen, … weiterlesen

Swissmedic: Unzulässige Anpreisung einer „homöopathischen Grippeimpfung“

15. Januar 201710. Oktober 2011 von Juana Vasella

Swissmedic weist im heute erschienen „Swissmedic Journal 9/2011“ (S. 754 f.) darauf hin, dass das Anpreisen einer „homöopathischen Grippeimpfung irreführend ist und Patienten massiv gefährden kann. Bei der Abgabe von Arzneimitteln sind gemäss Art. 26 HMG die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften zu beachten. Und nach Art. 3 HMG obliegt der Umgang mit … weiterlesen

Swissmedic: Neue Verwaltungsordnung betreffend Heilmittelzulassung

15. Januar 20178. September 2011 von Juana Vasella

Am 1. November 2011 wird die neue Verwaltungsverordnung “Anleitung Zulassung von Antiveninen” in Kraft treten. In der Anleitung werden sowohl das Verfahren für die vereinfachte Zulassung von Antiveninen (tierische Antiseren) als auch die Anforderungen an die entsprechende Dokumentation und an einzureichende Unterlagen beschrieben.